前言：
作為一種常見的耳鼻咽喉科疾病，我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者超2000萬，2022年國內(nèi)慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物市場規(guī)模為1.4億美元，并伴隨著生物制劑出現(xiàn)，2家國內(nèi)企業(yè)處于III期，TSLP管線處于II期也迎來不錯進(jìn)展。
1、我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者超2000萬
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國?慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物?行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來投資分析報(bào)告（2025-2032年）》顯示，慢性鼻竇炎（CRS）是一種常見的耳鼻咽喉科疾病，IL-4是誘發(fā)慢性鼻-鼻竇 炎伴鼻息肉的重要細(xì)胞因子。慢性鼻竇炎在臨床上可以分為慢性鼻竇炎不伴鼻息 肉和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）兩種類型。Th2細(xì)胞、ILC2s和肥大細(xì)胞產(chǎn) 生的IL-4、IL-5和IL-13等2型細(xì)胞因子在T2CRSwNP中發(fā)揮重要作用。IL-4和IL-13是控制NPs中許多重要因素的關(guān)鍵因素，包括IgE反應(yīng)、上皮屏障功能障礙、粘液產(chǎn)生、重塑和纖維蛋白沉積。
我國慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉人群呈逐年上升態(tài)勢。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2017-2021年我國慢性鼻竇炎合并鼻息肉患者人數(shù)從18.8百萬例增加至20.1百萬例，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到23.1百萬人。同時(shí)，當(dāng)前我國慢性鼻竇炎總體發(fā)病率為8%，其中CRSwNP亞型占比約25%-30%，CRS患者中11.2%伴哮喘，27.3%伴氣道高反應(yīng)。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
2、我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物市場規(guī)模穩(wěn)步上升
隨著患者基數(shù)持續(xù)上升，我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物市場規(guī)模穩(wěn)步上升。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物市場規(guī)模為1.4億美元，預(yù)計(jì)將于2030年進(jìn)一步增至6.3億美元，CAGR為18.6%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
3、慢性鼻竇炎伴鼻息肉手術(shù)易復(fù)發(fā)，我國創(chuàng)新藥2家處于III期
慢性鼻竇炎伴鼻息肉通常首選藥物治療方法，有時(shí)可能需要進(jìn)行手術(shù)。不過，鼻腔生理鹽水沖洗的療效有限，鼻息肉術(shù)后復(fù)發(fā)率高達(dá)60%。目前，我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉獲批藥物有美泊利珠單抗（IL-5，2025）、司普奇拜單抗（IL-4，2024）；智翔金泰GR1802（IL-4）、三生國健SSGJ-611（IL-4）處于III期；博奧信bosakitug、康諾亞CM326、恒瑞醫(yī)藥SHR-1905的TSLP管線處于II期。
我國慢性鼻竇炎伴鼻息肉創(chuàng)新藥管線
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藥品名稱 |
藥品類別一 |
藥品類別二 |
藥品類別三 |
靶點(diǎn) |
研發(fā)機(jī)構(gòu) |
疾病 |
中國最高研發(fā)階段 |
中國最高研發(fā)階段開始日期 |
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美泊利珠單抗 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-5 |
GSK(Top20 MNC)(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
批準(zhǔn)上市 |
2025-01-02 |
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司普奇拜單抗 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-4Rα |
石藥集團(tuán);康諾亞(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
批準(zhǔn)上市 |
2024-12-23 |
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本瑞利珠單抗 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-5Rα |
MedImmune (Astra Zeneca)(Top20 MNC);Kyowa Kirin(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
III期臨床 |
2019-11-08 |
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特澤利尤單抗 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
TSLP |
Amgen(Top20 MNC)(原研);Astra Zeneca(Top20 MNC) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
III期臨床 |
2021-03-25 |
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來金珠單抗 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-13 |
Dermira (EliLilly) (Top20MNC); Almirall ;Tanox (Roche) (Top20 MNC)(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
III期臨床 |
2024-04-01 |
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度普利尤單抗 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-4Rα |
Regeneron Pharmac euticals (原研);Sanofi (Top20MNC) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
III期臨床 |
2023-03-24 |
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德莫奇單抗 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-5 |
GSK(Top20 MNC)(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
III期臨床 |
2022-03-10 |
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GR1802 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-4Rα |
智翔金泰(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
III期臨床 |
2024-08-01 |
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SSGJ-611 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-4Rα |
三生國健(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
III期臨床 |
2024-10-10 |
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樂德奇拜單抗 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-4Rα |
康乃德(原研);先聲藥業(yè) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
II期臨床 |
2021-03-05 |
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QX005N |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-4Rα |
荃信生物(原研);華東醫(yī)藥 |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
II期臨床 |
2023-01-03 |
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TQH2722 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IL-4Rα |
正大天晴(原研);博奧信(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
II期臨床 |
2023-10-19 |
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bosakitug |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
TSLP |
正大天晴;Aclaris Therapeutics;博奧信(原研)(無權(quán)益) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
II期臨床 |
2023-08-01 |
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CM326 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
TSLP |
康諾亞(原研);石藥集團(tuán) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
II期臨床 |
2024-04-12 |
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SHR-1905 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
TSLP |
Aiolos Bio(GSK) (Top20MNC);恒瑞醫(yī)藥(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
II期臨床 |
2023-05-29 |
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奧馬珠單抗 |
創(chuàng)新藥 |
生物 |
抗體 |
IgE |
Ciba Geigy(Novartis)(Top20 MNC);Tanox(Roche) (Top20MNC)(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
I期臨床 |
2019-10-14 |
資料來源：觀研天下整理
在2024年7月，恒瑞公布SHR-1905在健康受試者中的1期臨床研究結(jié)果：SHR-1905單次給藥50~600mg在健康受試者中具有良好的安全性和耐受性；SHR-1905的血清半衰期延長，約為80天，支持每6個月給藥一次。而且恒瑞醫(yī)藥慢性鼻竇炎伴鼻息肉（目前處于II期）獲批臨床試驗(yàn)。費(fèi)用方面，2023年8月，恒瑞醫(yī)藥與Aiolos Bio達(dá)成協(xié)議，將AIO-001（TSLP單抗）除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益許可給Aiolos Bio，研發(fā)及銷售里程碑款為10.25億美元；2024年1月，GSK和Aiolos宣布GSK將收購Aiolos，收購包括高達(dá)10億美元預(yù)付款和4億美元的里程碑付款。
恒瑞醫(yī)藥SHR-1905關(guān)于鼻竇炎、鼻息肉研發(fā)進(jìn)度
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藥品名稱 |
藥品類別一 |
靶點(diǎn) |
藥理類型 |
研發(fā)機(jī)構(gòu) |
疾病 |
中國最高研發(fā)階段 |
中國最高研發(fā)階段開始日期 |
|
SHR-1905 |
創(chuàng)新藥 |
TSLP |
單抗 |
AiolosBio(GSK);恒瑞醫(yī)藥(原研) |
慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉 |
II期臨床 |
2023-05-29 |
|
SHR-1905 |
創(chuàng)新藥 |
TSLP |
單抗 |
AiolosBio(GSK);恒瑞醫(yī)藥(原研) |
鼻息肉 |
申報(bào)臨床 |
2023-02-17 |
|
SHR-1905 |
創(chuàng)新藥 |
TSLP |
單抗 |
AiolosBio(GSK);恒瑞醫(yī)藥(原研) |
鼻-鼻竇炎 |
申報(bào)臨床 |
2023-02-17 |
資料來源：觀研天下整理（WYD）
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