前言：
近年來，我國(guó)哮喘患者群體的擴(kuò)大，尚無根治之法，治療側(cè)重于控制與緩解，而重度哮喘附加治療藥物是目前研發(fā)重點(diǎn)，TSLP是唯一獲批用于非2型炎癥重度哮喘患者。哮喘患者群體的擴(kuò)大，推動(dòng)抗哮喘藥物市場(chǎng)逐年擴(kuò)張。并且，隨著在零售市場(chǎng)醫(yī)改逐漸深入，醫(yī)院處方外流將帶動(dòng)藥店銷售增長(zhǎng)，我國(guó)抗哮喘藥物零售市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，榮昌制藥領(lǐng)跑。
1、哮喘是我國(guó)第二大呼吸道疾病
哮喘即支氣管哮喘，是一種慢性氣道疾病，以氣道出現(xiàn)慢性炎癥反應(yīng)為主要特征。哮喘是我國(guó)第二大呼吸道疾病，發(fā)表在權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上的一項(xiàng)研究表明，目前我國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，20歲及以上哮喘患者約有4570萬(wàn)，臨床用藥需求量大。
根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國(guó)哮喘患病人數(shù)約有6380萬(wàn)人，其中重度哮喘患者約有405萬(wàn)人，占比約6.3%；預(yù)計(jì)2025年我國(guó)哮喘患病人數(shù)將達(dá)到約7540萬(wàn)人，其中重度哮喘患者約536萬(wàn)人。并且近年來哮喘平均患病率也呈上升趨勢(shì)。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
2、重度哮喘附加治療藥物是目前研發(fā)重點(diǎn)
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)?抗哮喘藥物?行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析與未來投資預(yù)測(cè)報(bào)告（2025-2032年）》顯示，當(dāng)前，臨床上根據(jù)達(dá)到哮喘控制所采用的治療級(jí)別分為輕度哮喘、中度哮喘、重度哮喘。而抗哮喘藥物可分為三類：控制藥物+緩解藥物+重度哮喘的附加治療藥物。其中，緩解藥物（急救)，速效為主，主要作用是舒張支氣管，快速緩解哮喘癥狀；控制藥物，長(zhǎng)效為主，主要作用是治療哮喘的氣道炎癥；控制藥物需要每天使用。
重度哮喘附加治療藥物是目前研發(fā)重點(diǎn)，主要為生物靶向藥物，如抗IgE單克隆抗體、抗IL-5單克隆抗體、抗IL-5受體單克隆抗體等，其他還有大環(huán)內(nèi)酯類藥物等。
哮喘患者長(zhǎng)期（階梯式）治療方案
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藥物 |
1級(jí) |
2級(jí) |
3級(jí) |
4級(jí) |
5級(jí) |
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推薦選擇控制藥物 |
按需ICS-福莫特羅 |
低劑量ICS或按需ICS+福莫特羅 |
低劑量ICS+LABA |
中劑量ICS+LABA |
參考臨床表型加抗IgE單克隆抗體，或加抗IL-5、或加抗IL-5R、或加抗IL-4R單克隆抗體 |
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其他選擇控制藥物 |
按需使用SABA時(shí)即聯(lián)合低劑量ICS |
白三烯受體拮抗劑(LTRA) 低劑量茶堿 |
中劑量ICS或低劑量ICS加LTRA或加茶堿 |
高劑量ICS加LAMA或加LTRA或加茶堿 |
高劑量ICS+LABA加其他治療,如加LAMA或加茶堿或加低劑量口服激素（注意不良反應(yīng)) |
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首選緩解藥物 |
按需使用低劑量ICS+福莫特羅，處方維持和緩解治療的患者按需使用低劑量ICS+福莫特羅 |
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其他可選緩解藥物 |
按需使用SABA |
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資料來源：觀研天下整理
3、四類生物制劑獲批哮喘治療，TSLP是唯一獲批用于非2型炎癥重度哮喘患者
藥物方面，目前有四類生物制劑獲批哮喘治療：抗IgE、抗IL-5/IL-5受體（IL-5R），抗IL-4受體（IL-4R）和抗TSLP單抗，GINA推薦作為附加治療用于經(jīng)第4級(jí)治療仍不能控制的重度哮喘。TSLP（特澤利尤單抗）是當(dāng)前國(guó)內(nèi)唯一獲批對(duì)非2型哮喘也可以使用的生物制劑，尤其是低血EOS患者也可以臨床獲益故GINA推薦2型或非2型炎癥重度哮喘患者均可考慮抗TSLP單抗的附加治療。
哮喘治療生物制劑
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單抗種類 |
通用名 |
國(guó)外獲批適應(yīng)證 |
中國(guó)獲批適應(yīng)證 |
生物標(biāo)志物 |
用法和劑量 |
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抗Ig-E單抗 |
奧馬珠單抗 |
中重度過敏性哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、過敏性鼻炎 |
中重度過敏性哮喘(≥血6歲)、慢性自發(fā)性蕁麻疹(≥12歲) |
IgE30-1500U/ml |
每2~4周注射1次。每次劑量為75~600mg皮下注射 |
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抗IL-5單抗 |
美泊利珠單抗 |
重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘(≥6歲) 、高嗜酸粒細(xì)胞增多綜合征、EGPA、慢性鼻竇炎伴鼻息肉 |
成人EGPA、重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘(≥12歲) |
血嗜酸性細(xì)胞≥150個(gè)/pl或≥300個(gè)/pl |
每4周給藥1次，每次劑量100mg皮下注射 |
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抗IL-5R單抗 |
本瑞利珠單抗 |
重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者(≥12歲) |
尚未獲批 |
血嗜酸性細(xì)胞>150個(gè)/pl或≥300個(gè)/pl |
前3劑每4周皮下注射1次，劑量30mg，此后每8周給藥1次維持治療 |
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抗IL-4Ra單抗 |
度普利尤單抗 |
中重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘(≥6歲)或OCS依賴性哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、特應(yīng)性皮炎、嗜酸粒細(xì)胞性食管炎、結(jié)節(jié)性癢疹 |
中重度特應(yīng)性皮炎、中重度結(jié)節(jié)性癢疹、中重度2型炎癥哮喘或口服激素依賴性哮喘(≥12歲) |
血嗜酸性細(xì)胞≥150個(gè)/pl且<1500個(gè)/pl，或FeNO≥25ppb |
初始劑量為400mg或600mg，繼以每?jī)芍?span>1次200mg或300mg，皮下注射 |
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抗TSLP單抗 |
特澤魯單抗 |
重度哮喘患者(≥12歲) |
尚未獲批 |
不明確 |
每4周210mg皮下注射1次 |
資料來源：觀研天下整理
2018-2023年我國(guó)主要哮喘藥物銷售額情況（不區(qū)分適應(yīng)癥）
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種類 |
2018年 |
2019年 |
2020年 |
2021年 |
2022年 |
2023年 |
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度普利尤單抗 |
9 |
23 |
39 |
123 |
174 |
231 |
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奧馬珠單抗 |
20 |
20 |
20 |
21 |
23 |
24 |
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美泊利珠單抗 |
8 |
10 |
12 |
15 |
18 |
20 |
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本瑞利珠單抗 |
3 |
7 |
9 |
13 |
14 |
16 |
資料來源：觀研天下整理
4、我國(guó)抗哮喘藥物零售市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，榮昌制藥領(lǐng)跑
我國(guó)抗哮喘藥物主要以處方藥形式存在，醫(yī)院是主要銷售渠道，占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)位置。不過，隨著國(guó)家醫(yī)改政策逐漸深化，醫(yī)院處方外流現(xiàn)象日益明顯，為全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)提供新的增長(zhǎng)動(dòng)力。根據(jù)數(shù)據(jù)，2023年，全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)（中成藥）抗哮喘藥物的銷售額成功突破1億元大關(guān)。同時(shí)，全國(guó)藥店零售哮喘治療藥物（中成藥）的銷售規(guī)模也持續(xù)攀升，2024年上半年已超過1400萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)高達(dá)65%，市場(chǎng)前景樂觀。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，2023年，榮昌制藥在全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)中占據(jù)絕對(duì)領(lǐng)先地位，其市場(chǎng)份額超過99%，并且在藥店零售市場(chǎng)也保持著強(qiáng)勁的領(lǐng)跑優(yōu)勢(shì)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年榮昌制藥在藥店端零售額4.47億元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理（WYD）
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