1.多重因素驅(qū)動下，我國免疫診斷市場規(guī)模不斷擴(kuò)容
免疫診斷是指利用抗原與抗體的特異性免疫反應(yīng)檢測樣本中特定抗原抗體，以測定免疫狀態(tài)和疾病的診斷方法。它具有靈敏度高、成本低等顯著優(yōu)勢，已廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物、血型等多個領(lǐng)域的檢測。近年來，在我國人口老齡化趨勢加深、居民支付能力和健康意識提升、免疫診斷項(xiàng)目持續(xù)擴(kuò)增、醫(yī)療資源不斷下沉等多重因素的共同驅(qū)動下，免疫診斷行業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，2023年市場規(guī)模突破500億元，2018-2023年年均復(fù)合增長率約為14.46%。與此同時，我國免疫診斷在體外診斷市場中占據(jù)著重要地位，穩(wěn)居第一大細(xì)分市場，2023年其市場規(guī)模占比達(dá)到42.45%，較上年提升5.27個百分點(diǎn)。
我國免疫診斷行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素
| 驅(qū)動因素 | 詳情 |
| 人口老齡化趨勢加深 | 我國人口老齡化趨勢持續(xù)加深，內(nèi)分泌、腫瘤等疾病的檢測需求快速增長，為免疫診斷行業(yè)創(chuàng)造了顯著的增量市場 |
| 居民支付能力和健康意識提升 | 一方面，2018-2024年期間，我國居民人均可支配收入由28228元上升至41314元，人均醫(yī)療保健支出由1685元增長至2547元，這一強(qiáng)勁增長顯著提升了居民的健康消費(fèi)能力和意愿，為免疫診斷產(chǎn)品市場滲透率的提升提供了堅實(shí)的支付保障；另一方面，居民健康意識不斷增強(qiáng)，“早篩查、早診斷”的預(yù)防理念廣泛普及，人們對疾病預(yù)防及診斷準(zhǔn)確性的重視程度日益提高，進(jìn)一步促進(jìn)了免疫診斷市場需求的釋放。 |
| 免疫診斷項(xiàng)目持續(xù)擴(kuò)增 | 隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國臨床層面開展的免疫診斷項(xiàng)目持續(xù)增加，目前已可達(dá)200多項(xiàng)，豐富的檢測項(xiàng)目為免疫診斷行業(yè)拓展了廣闊的發(fā)展空間，助力行業(yè)持續(xù)向前發(fā)展。 |
| 醫(yī)療資源不斷下沉 | “千縣工程”等政策推動醫(yī)療資源下沉，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對檢測設(shè)備和試劑的配置需求逐步釋放，免疫診斷產(chǎn)品進(jìn)入基層市場的通道正逐步拓寬。 |
資料來源：公開資料、觀研天下整理
資料來源：公開資料、觀研天下整理
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2.免疫診斷技術(shù)多元化，化學(xué)發(fā)光占據(jù)主導(dǎo)地位
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國免疫診斷行業(yè)發(fā)展深度研究與投資趨勢預(yù)測報告（2025-2032年）》顯示，我國免疫診斷技術(shù)已形成多元化發(fā)展格局，涵蓋放射免疫、酶聯(lián)免疫、膠體金、免疫熒光層析法、時間分辨熒光及化學(xué)發(fā)光等多種技術(shù)路徑。這些不同的免疫診斷技術(shù)各自具備獨(dú)特的優(yōu)劣勢，適用于不同的應(yīng)用場景，具體如下：
我國免疫診斷各技術(shù)類型情況
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技術(shù)大類 |
細(xì)分類別 |
原理 |
優(yōu)勢 |
劣勢 |
現(xiàn)狀及應(yīng)用情況 |
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放射免疫 |
利用放射性同位素標(biāo)記抗原或抗體，然后與被測的抗體或抗原結(jié)合，形成抗原抗體復(fù)合物后測定放射活性分子的放射信號、定量檢驗(yàn) |
靈敏度高、特異性好、精確定量 |
放射性核素的危害性；試劑不穩(wěn)定，不易存儲；放射性核素標(biāo)記有時會改變某些生物物質(zhì)的生物活性 |
基本已被淘汰，國內(nèi)少有應(yīng)用 |
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酶聯(lián)免疫 |
酶與樣本反應(yīng)，依據(jù)顏色變化程度確定結(jié)果，進(jìn)行定性或半定量分析 |
酶免試劑易制備、性質(zhì)穩(wěn)定、成本低、可批量檢測 |
靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量、線性范圍較窄 |
目前在血站系統(tǒng)免疫診斷領(lǐng)域占主要地位，國內(nèi)廠家占據(jù)絕大多數(shù)市場份額 |
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免疫層析 |
膠體金 |
氯金酸（HAuCl4）在還原劑作用下，聚合成一定大小的金顆粒，由于靜電作用而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài) |
操作簡便快速、無需儀器、穩(wěn)定性好、便于運(yùn)輸與存儲、可單份測定 |
檢測靈敏度不高 |
運(yùn)用于定性檢測，廣泛應(yīng)用在醫(yī)院的急診化驗(yàn)室、監(jiān)護(hù)病房、血站、大規(guī)模疾病篩查 |
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免疫熒光層析法 |
以固定有檢測線（包被抗體或包被抗原）和質(zhì)控線（抗抗體）的條狀纖維層析材料為固定相，測試液為流動相，熒光標(biāo)記抗體或抗原固定于連接墊，通過毛細(xì)管作用使待分析物在層析條上移動。再通過競爭型或夾心型方式進(jìn)行檢測 |
檢測范圍寬、操作簡單、檢測快速、可定量檢測 |
通量不大，不適用于大樣本量檢測，血液樣本類型受限，需要配套儀器 |
適用于快速定量分析，目前主要運(yùn)用于POCT診斷 |
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時間分辨熒光 |
利用具有長效熒光的稀土金屬作標(biāo)記物，充分利用激發(fā)光與發(fā)射光之間的降移與發(fā)射光較長的半壽期，在激發(fā)光后延時測量發(fā)射光的強(qiáng)度 |
靈敏度高 |
操作復(fù)雜、易受外源稀土元素干擾 |
臨床較少使用 |
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化學(xué)發(fā)光 |
微孔 板式 |
以酶免板為載體，通過化學(xué)發(fā)光底物發(fā)光，定量檢測樣本中的待測物含量 |
原料用量少、試劑成本低 |
與磁微粒管式相比精密度底、線性范圍相對較窄、檢測速度慢 |
是國內(nèi)早期由酶聯(lián)免疫技術(shù)向化學(xué)發(fā)光技術(shù)發(fā)展的過渡技術(shù)，基本已被磁微粒管式化學(xué)發(fā)光所替代；目前主要市場以體檢中心、第三方檢驗(yàn)為主 |
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磁微 粒管 式 |
抗原抗體特異性結(jié)合，加入發(fā)光促進(jìn)劑，通過發(fā)光測量儀測定光子數(shù)目 |
特異性強(qiáng)、靈敏度高、檢測時間短、可定量檢測、封閉體系、全自動，市場潛力大 |
成本高、試劑需和儀器配套 |
適用于定量分析，目前在三級醫(yī)院已基本普及 |
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資料來源：英科新創(chuàng)招股說明書、觀研天下整理
其中，化學(xué)發(fā)光技術(shù)憑借特異性高、檢測時間短、可實(shí)現(xiàn)定量檢測、試劑穩(wěn)定性強(qiáng)、自動化程度高等顯著優(yōu)勢，在臨床診斷領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，已然確立了在免疫診斷領(lǐng)域的主流地位。這一主導(dǎo)性在市場數(shù)據(jù)中得到充分印證：2022年，我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷的市場規(guī)模在整體免疫診斷市場中占比超過70%。
數(shù)據(jù)來源：公開資料、觀研天下整理
3.免疫診斷國產(chǎn)替代進(jìn)程不斷加速
我國免疫診斷行業(yè)起步相對較晚，國外廠商憑借深厚的技術(shù)積累和先發(fā)優(yōu)勢，長期主導(dǎo)著國內(nèi)市場。數(shù)據(jù)顯示，2022年羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大國際巨頭的市場份額位居我國免疫診斷行業(yè)前四，合計占比達(dá)53.4%。而在技術(shù)門檻更高的化學(xué)發(fā)光細(xì)分市場，這些企業(yè)的主導(dǎo)地位更為突出，合計占據(jù)75%的市場份額，形成了對高端市場的強(qiáng)勢把控。
數(shù)據(jù)來源：Eshare醫(yī)械匯、觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：Eshare醫(yī)械匯、觀研天下整理
不過，近年來以邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等為代表的本土企業(yè)正憑借強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭逐漸崛起。其通過持續(xù)加大研發(fā)投入、突破技術(shù)壁壘、發(fā)揮本土化生產(chǎn)優(yōu)勢和價格競爭力，逐步縮小與國際巨頭的差距。其中，邁瑞醫(yī)療深耕化學(xué)發(fā)光免疫賽道，憑借不斷的技術(shù)創(chuàng)新取得顯著突破。截至2024年底，邁瑞醫(yī)療化學(xué)發(fā)光免疫試劑已有83個獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，豐富的產(chǎn)品線也為其在市場競爭中贏得了重要籌碼。
安圖生物通過陣地式與全面型研發(fā)相結(jié)合的模式，實(shí)現(xiàn)了免疫診斷產(chǎn)品核心原材料的基本自給，目前已擁有超200項(xiàng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品和多個全自動分析儀，形成了從中低速到高速的完整產(chǎn)品矩陣。新產(chǎn)業(yè)則依托已建立的四大技術(shù)平臺，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)流程、強(qiáng)化研發(fā)實(shí)力，其研發(fā)的MAGLUMI X8 儀器更是全球率先突破單機(jī)測試速度600 個測試/小時的化學(xué)發(fā)光免疫儀器，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的技術(shù)競爭力。
這些本土企業(yè)的快速成長與卓越表現(xiàn)，正合力推動我國免疫診斷領(lǐng)域的國產(chǎn)替代進(jìn)程不斷加速，為整個行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了源源不斷的新活力。
4.多家本土免疫診斷企業(yè)積極拓展海外市場
在深耕國內(nèi)市場的同時，邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、萬孚生物等多家本土免疫診斷企業(yè)也在加速推進(jìn)全球化戰(zhàn)略布局，通過多元化路徑積極拓展海外市場。例如：邁瑞醫(yī)療聚焦化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的國際化突破，持續(xù)推進(jìn)海外市場的產(chǎn)品注冊與認(rèn)證工作，截至2024年底，其獲得CE認(rèn)證（歐盟對產(chǎn)品的認(rèn)證，表示該產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求）的上市產(chǎn)品已達(dá)92個，為進(jìn)一步滲透歐洲市場奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。新產(chǎn)業(yè)通過“四位一體”（營銷、售后、市場、商務(wù)）區(qū)域化管理模式，建立十余家海外子公司，本地化倉儲覆蓋率超80%，服務(wù)響應(yīng)時間縮短至24小時。安圖生物產(chǎn)品已進(jìn)入亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵蓋100多個國家和地區(qū)，未來將以海外子公司為依托，建立完善的銷售渠道和營銷網(wǎng)絡(luò)。這些企業(yè)通過差異化國際化戰(zhàn)略，正持續(xù)提升中國免疫診斷品牌的全球競爭力。
我國部分免疫診斷企業(yè)出海布局情況
| 企業(yè)簡稱 | 布局情況 |
| 邁瑞醫(yī)療 | 公司積極進(jìn)行化學(xué)發(fā)光海外市場注冊及認(rèn)證，截至2024年底，獲得CE（歐盟對產(chǎn)品的認(rèn)證，表示該產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求。）上市產(chǎn)品92個等。 |
| 新產(chǎn)業(yè) | 公司通過“四位一體”（營銷、售后、市場、商務(wù)）區(qū)域化管理模式，建立十余家海外子公司，本地化倉儲覆蓋率超80%，服務(wù)響應(yīng)時間縮短至24小時。目前產(chǎn)品已銷售至海外100多個國家和地區(qū)等。 |
| 安圖生物 | 公司持續(xù)加速全球市場布局，產(chǎn)品已進(jìn)入亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵蓋100多個國家和地區(qū)，未來將以海外子公司為依托，建立完善的銷售渠道和營銷網(wǎng)絡(luò)等。 |
| 萬孚生物 | 在國際市場，公司加速全球化布局，通過化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)的不斷導(dǎo)入進(jìn)軍中高端市場，海外裝機(jī)量同比快速增長等。 |
| 邁克生物 | 公司高度重視海外市場的渠道建設(shè)，現(xiàn)已與593家經(jīng)銷商建立合作，產(chǎn)品涉足120個國家和地區(qū)。2024年上半年新增27家經(jīng)銷渠道，在新加坡和印度尼西亞兩個國家的營銷子公司的基礎(chǔ)上，公司積極進(jìn)行海外營銷網(wǎng)絡(luò)布局，產(chǎn)品注冊證獲證提速，血球、免疫等平臺儀器在多個國家達(dá)成合作關(guān)系等。 |
資料來源：各公司年報等、觀研天下整理（WJ）
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