一、ADC生產(chǎn)外包率顯著高于其他生物藥，全球ADC藥物爆發(fā)式增長下相關(guān)CDMO需求強(qiáng)勁
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國ADC CDMO行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與發(fā)展前景研究報(bào)告（2025-2032年）》顯示，ADC生產(chǎn)過程復(fù)雜，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，對技術(shù)、設(shè)備和質(zhì)量控制要求極高，藥企為降低成本和風(fēng)險(xiǎn)，傾向于將生產(chǎn)外包給專業(yè)的CDMO企業(yè)。此外，全球ADC市場中的大型藥企通過并購與合作積極布局，產(chǎn)品迭代升級提升ADC藥物競爭力，生產(chǎn)壁壘促使藥企依賴CDMO專業(yè)服務(wù)。目前ADC生產(chǎn)外包率達(dá)70%，顯著高于其他生物藥（34%），因此全球ADC藥物爆發(fā)式增長創(chuàng)造巨大外包服務(wù)機(jī)遇。預(yù)計(jì)2030年全球ADC藥物市場規(guī)模達(dá)662.0億美元，ADC CDMO市場規(guī)模達(dá)109.9億美元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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二、國內(nèi)ADC CDMO頭部企業(yè)積極擴(kuò)建產(chǎn)能，一體化服務(wù)趨勢下行業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)趨勢明顯
國內(nèi)ADC藥物市場快速增長直接推動ADC CDMO頭部企業(yè)產(chǎn)能積極擴(kuò)建。2018-2022年我國ADC CDMO市場規(guī)模由0.1億美元增長至2.1億美元，預(yù)計(jì)2026-2030年我國ADC CDMO市場規(guī)模將由8.3億美元增長至24.5億美元。
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從業(yè)務(wù)模式與技術(shù)專長角度，國內(nèi)ADC CDMO企業(yè)大致分為全流程一體化服務(wù)商、技術(shù)特色型平臺、CDMO專家型企業(yè)三類。全流程一體化服務(wù)商如藥明合聯(lián)、康龍化成等，能夠提供覆蓋 ADC 研發(fā)生產(chǎn)全環(huán)節(jié)的服務(wù)；技術(shù)特色型平臺如皓元醫(yī)藥（專注 Payload-Linker 領(lǐng)域）、百奧賽圖（擅長抗體發(fā)現(xiàn)）、艾比瑪特（聚焦連接子創(chuàng)新）等，在特定技術(shù)領(lǐng)域具備突出優(yōu)勢；CDMO專家型企業(yè)如東曜藥業(yè)、凱萊英、邁百瑞等，專注于 ADC合同生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)。
對藥企而言，項(xiàng)目周期的長短直接影響研發(fā)進(jìn)度，尤其是當(dāng)前中國 ADC 藥企的在研管線多以 BD 合作為目標(biāo)，對開發(fā)效率提出了更高要求。在此背景下，藥企更傾向于選擇能提供快速、低成本且高性價(jià)比 GMP 生產(chǎn)服務(wù)的合作伙伴，而能夠解決技術(shù)難點(diǎn)、縮短項(xiàng)目周期、實(shí)現(xiàn)降本增效的 CDMO 企業(yè)，成為藥企合作的優(yōu)選，ADC CDMO行業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)趨勢明顯。
我國主要ADC CDMO企業(yè)布局情況
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類別 |
皓元醫(yī)藥 |
藥明合聯(lián) |
凱萊英 |
東曜藥業(yè) |
邁百瑞 |
九洲藥業(yè) |
藥石科技 |
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領(lǐng)域 |
Payload-linker |
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抗體大分子 |
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抗體偶聯(lián) |
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ADC項(xiàng)目 |
2024年承接ADC項(xiàng)目數(shù)超110個(gè)，共有12個(gè)與ADC藥物相關(guān)的小分子產(chǎn)品完成了美國 FDA備案;已充成50+CMC項(xiàng)目，參與5個(gè)BLA申報(bào)，并助力榮昌生物的RC-48上市 |
2024年提交83款ADC和2個(gè)XDC IND;發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目681個(gè)(513 ADC，168XDC) |
2024年ADC項(xiàng)目36+個(gè)，新增15個(gè)ADCIND項(xiàng)目和3個(gè)BLA項(xiàng)目，ADC項(xiàng)目進(jìn)入商業(yè)化轉(zhuǎn)化階段。ADC項(xiàng)目占比訂單數(shù)量超60%，訂單同增56% |
2024年，新增ADC項(xiàng)目48個(gè)，ADC收入1.78億元 |
2025年4月，已完成100多個(gè)綜合性ADC項(xiàng)目，最大生產(chǎn)規(guī)模達(dá)300L;其中40多個(gè)ADC項(xiàng)目完成中、美、歐、澳的IND申報(bào)及臨床樣品生產(chǎn)，3個(gè)ADC項(xiàng)目完成PC研究及PPQ生產(chǎn);已助力維迪西妥單抗上市 |
未披露 |
24年協(xié)助首個(gè)ADC linker-payload IND,實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新linker數(shù)十公斤級PPQ交付，payload公斤級以上GMP生產(chǎn) |
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ADC產(chǎn)能 |
5條GMP高活產(chǎn)線，1條核心偶聯(lián)生產(chǎn)線(預(yù)留4條擴(kuò)展線)，單批次產(chǎn)能覆蓋0.5-5kg，年產(chǎn)能可達(dá)1,500kg(300批次);1條ADC專用灌裝線，年產(chǎn)能達(dá)200萬瓶，年均可完成50批次 |
2024年無錫產(chǎn)能，BCM(DS)產(chǎn)能500L，2條mAb/DS雙功能產(chǎn)線，每條每批最大2000L的單抗或偶聯(lián)原液產(chǎn)能，DP車間年產(chǎn)能1500萬瓶。預(yù)計(jì)2025年底無錫DP和新加坡投產(chǎn)，將擁有BCM(DS)產(chǎn)能1000L，3條mAb/DS雙功能產(chǎn)線，DP產(chǎn)能1500萬瓶，至2027年底DP擴(kuò)展至3500萬瓶 |
2024年上海奉賢商業(yè)化生產(chǎn)基地啟用，25年4月獲得ADC藥品生產(chǎn)許可C證;正在推進(jìn)奉賢1期工程的生物偶聯(lián)藥物原液和制劑生產(chǎn)車間，預(yù)計(jì)25年底竣工投產(chǎn)?？商峁?span>200L/500L和2000L規(guī)模的抗體原液 |
擁有4條(2條抗體，2條ADC)產(chǎn)線，5個(gè)原液車間(包含非毒抗體歐聯(lián))，4個(gè)制劑車間?？贵w原液年產(chǎn)能30wL，制劑年產(chǎn)能3kw支，ADC原液年產(chǎn)能960kg,制劑年產(chǎn)能530多萬瓶。抗體生物反應(yīng)器2wL,ADC原液車間配備100L-500L偶聯(lián)反應(yīng)釜，5kg/批偶聯(lián)規(guī)模;6k-5w瓶/批的GMP ADC制劑生產(chǎn) |
可提供抗體偶聯(lián)藥物全鏈條CDMO服務(wù)，2025年1月商業(yè)化ADC制劑線正式投入運(yùn)營 |
完成了部分毒素庫、螯合劑庫的建設(shè) |
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以藥明合聯(lián)為例，其基地分布在上海、常州、無錫三個(gè)地區(qū)，可在 200 公里范圍內(nèi)提供端到端服務(wù)，服務(wù)范圍全面覆蓋偶聯(lián)藥物、單抗中間體、連接子及有效載荷的發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與 GMP 生產(chǎn)全流程。憑借一站式服務(wù)優(yōu)勢，藥明合聯(lián)2024年CDMO規(guī)模高速增長32.2%，達(dá)40.52億元。
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