一、應(yīng)用拓寬帶動(dòng)全球核藥市場(chǎng)擴(kuò)容，診斷類核藥占主導(dǎo)，北美領(lǐng)先地位突出
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)核藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析與未來(lái)投資預(yù)測(cè)報(bào)告（2025-2032年）》顯示，核藥，即放射性藥物，是指放射性同位素制劑或用放射性同位素標(biāo)記的一類特殊醫(yī)學(xué)藥物，其在心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病的診斷、以及惡性腫瘤的治療和療效評(píng)估等方面發(fā)揮著重要作用。
核藥可以應(yīng)用于診斷、治療、以及診療一體化用藥。截至 2023 年 10 月，全球共有 64 款放射性新藥獲批上市，其中 50 款僅用于診斷、13 款僅用于治療、1 款既用于診斷也用于治療。2023 年全球診斷類核藥占比 81.4%，治療類核藥占比 18.6%。
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除了癌癥診療之外，目前核藥在臨床上主要應(yīng)用診斷及治療的疾病包括冠心病、前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、阿爾茲海默癥等，同時(shí)更多的創(chuàng)新性放射性藥物正在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，未來(lái)創(chuàng)新藥的上市將使得放射性藥物市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)大。根據(jù)數(shù)據(jù)，2023年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)107億元，預(yù)計(jì)2030年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)228億元，2024-2033 年 CAGR 為 11.5%。
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從地區(qū)發(fā)展情況來(lái)看，北美為全球最大核藥市場(chǎng)， 2023 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 35.2億美元，占比高達(dá)47.14%；其次是歐洲，占比25.43%；亞太市場(chǎng)排名第三位，占比 20.38%，仍有強(qiáng)勁增長(zhǎng)力。
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二、創(chuàng)新藥已獲批數(shù)量較少，政策推動(dòng)下我國(guó)核藥市場(chǎng)具備增長(zhǎng)潛力
中國(guó)市場(chǎng)方面，2017-2023年我國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模由22億元增長(zhǎng)至50億元，CAGR為14.7%。未來(lái)，在政策推動(dòng)下，我國(guó)核藥行業(yè)有望高速發(fā)展，2024-2030年市場(chǎng)規(guī)模由68億元增長(zhǎng)至260億元，CAGR為25%。
我國(guó)核藥行業(yè)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策和法規(guī) | 發(fā)布部門 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年 | 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》 | 藥監(jiān)局 | 對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)等，推動(dòng)《放射性藥品管理辦法》修訂 |
| 2022年 | 《放射性藥品管理辦法》 | 國(guó)務(wù)院 | 由國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)和藥監(jiān)部門審查審核，更改為由所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門及藥監(jiān)部門審查審核批準(zhǔn) |
| 2021年 | 《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035 年）》 | 國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運(yùn)輸部、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局 | 到 2025 年，一批醫(yī)用同位素發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)取得突破，適時(shí)啟動(dòng)建設(shè) 1-2 座醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆，實(shí)現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應(yīng)；到 2035 年，積極推動(dòng)醫(yī)用同位素出口 |
| 2017年 | 《放射性藥品管理辦法》 | 國(guó)務(wù)院 | 允許經(jīng)銷商單獨(dú)申請(qǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證 |
| 2017年 | 《國(guó)家醫(yī)保目錄(2017 年版)》 | 人力資源社會(huì)保障部 | 更新的目錄包括 99mTc 和標(biāo)記化合物，89SrCl 注射劑，Na131I，125I 密封源和 Cr32PO4，以前的醫(yī)保目錄不包含這些放射性藥物 |
| 2016年 | 《關(guān)于印發(fā)“十三五” 國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 | 國(guó)務(wù)院 | 支持非動(dòng)態(tài)核技術(shù)的發(fā)展，包括精密醫(yī)學(xué)的治療設(shè)備，醫(yī)用放射性同位素，中子射線照相法，放射線修飾等。促進(jìn)核技術(shù)在醫(yī)療保健行業(yè)的應(yīng)用 |
| 2016年 | 《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》 | 國(guó)務(wù)院 | 加快醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)型和升級(jí)，專注于研究開(kāi)發(fā)高性能診斷、治療醫(yī)療設(shè)備，包括核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備(PET-CT 和 PET-MRI)，圖像引導(dǎo)放射治療(IGRT)設(shè)備，質(zhì)子／重離子治療設(shè)備等 |
| 2015年 | 《關(guān)于實(shí)施增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力重大工程包》 | 國(guó)家發(fā)改委 | 增加政府支持并加強(qiáng)政策引導(dǎo)，優(yōu)先研究開(kāi)發(fā)醫(yī)學(xué)成像設(shè)備(包括 PET-CT和 PET-MRI) |
| 2012年 | 《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》 | 國(guó)務(wù)院 | 優(yōu)先開(kāi)發(fā)高性能醫(yī)學(xué)設(shè)備，包括醫(yī)學(xué)成像，放射治療，活檢，IVD 等。促進(jìn)放射治療中虛擬仿真，精確定位，智能反饋和光學(xué)成像的產(chǎn)業(yè)化 |
| 2012年 | 《關(guān)于印發(fā)“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 | 國(guó)務(wù)院 | 建立用于診斷和治療的高性能醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的研發(fā)平臺(tái)。加快核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的開(kāi)發(fā)，促進(jìn)臨床應(yīng)用，提高國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品在中國(guó)的市場(chǎng)份額 |
| 2008年 | 《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》 | 中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部 | 生產(chǎn)、銷售和使用放射性同位素和輻射裝置的單位，應(yīng)當(dāng)按照本章規(guī)定取得《輻射安全許可證》。生產(chǎn)放射性同位素，銷售和使用 I 類放射源、I類輻射裝置的單位，需由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門核發(fā)許可證。規(guī)定以外的單位，許可證由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門經(jīng)批準(zhǔn)后分發(fā) |
| 2006年 | 《放射診療管理規(guī)定》 | 衛(wèi)生部 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行輻射診斷和治療，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)《輻射診斷和治療許可證》。未經(jīng)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得設(shè)立輻射診斷和治療項(xiàng)目 |
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我國(guó)創(chuàng)新型治療用核藥已獲批數(shù)量較少。截至 2023 年 10 月，中國(guó)共有 42 款放射性藥物獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，其中 24 款僅用于診斷、15 款僅用于治療、3 款既用于診斷也用于治療。目前，中國(guó)已上市放射性藥物大多數(shù)為仿制藥，臨床使用時(shí)間較長(zhǎng)。2020 年后，2 款創(chuàng)新治療用放射性藥物獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，分別是拜耳的氯化鐳[223Ra]，用于治療伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無(wú)已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者以及 Sirtex、遠(yuǎn)大醫(yī)藥的釔[90Y]樹(shù)脂微球，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者。整體來(lái)看，我國(guó)核藥行業(yè)仍有較大增長(zhǎng)空間。
我國(guó)代表性放射性藥物及其應(yīng)用場(chǎng)景
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分類 |
代表核藥 |
適應(yīng)癥 |
半衰期 |
NMPA 獲批藥廠 |
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診斷用 |
氟[18F]脫氧葡糖 |
腫瘤、冠心病、神經(jīng)精神類疾病 （PET） |
110 分鐘 |
原子高科、原子科興、華益科技、安迪科 |
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锝[99mTc]及其標(biāo)記化合物 |
腦、心肌、甲狀腺、肺、肝、膽囊、 腎、骨骼、血液和腫瘤等疾?。?span>SPEC） |
6 小時(shí) |
原子高科、原子科興、欣科醫(yī)藥、希埃醫(yī)藥 |
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治療用 |
碘[125I]密封籽源 |
前列腺癌、胰腺癌、肺癌、頭頸癌 |
59 天 |
寧波君安、云克藥業(yè)、拉爾文、天津賽德、智博高科、上海欣科、原子高科 |
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氯化鍶[89Sr] |
前列腺癌、乳腺癌等晚期惡性腫瘤 繼發(fā)骨轉(zhuǎn)移所致骨痛的緩解 |
50.5 天 |
原子科興、寧波君安、中核高通 |
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氯化鐳[223Ra] |
伴癥狀性骨轉(zhuǎn)移且無(wú)已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移 的去勢(shì)抵抗性前列腺癌 |
11.4 天 |
拜耳 |
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釔[90Y]樹(shù)脂微球 |
經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的 結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移 |
64.1 小時(shí) |
遠(yuǎn)大醫(yī)藥 |
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診療用 |
碘[131I]化鈉 |
甲狀腺功能亢進(jìn)癥、甲狀腺癌和轉(zhuǎn) 移癌以及其他甲狀腺相關(guān)疾病 |
8.02 天 |
中核高通、原子高科、中國(guó)工程物理研究院核物理與化學(xué)研究所 |
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三、長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈形成強(qiáng)壁壘，我國(guó)核藥市場(chǎng)高度集中
核藥產(chǎn)業(yè)鏈較長(zhǎng)，且各個(gè)環(huán)節(jié)都具備高度的專業(yè)性，形成較強(qiáng)的原材料供給、科學(xué)技術(shù)、供應(yīng)鏈運(yùn)輸、監(jiān)管、應(yīng)用及醫(yī)院準(zhǔn)入壁壘，使得我國(guó)核藥市場(chǎng)高度集中。
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核藥行業(yè)壁壘
| 壁壘 | 簡(jiǎn)介 |
| 原材料供給壁壘 | 醫(yī)用放射性核素 80%以上都源于核反應(yīng)堆制備，目前，我國(guó)共有5 座研究反應(yīng)堆，但沒(méi)有商用的專用堆開(kāi)展醫(yī)用同位素的生產(chǎn)，反應(yīng)堆輻照獲得的醫(yī)用同位素依賴加拿大、荷蘭、比利時(shí)、澳大利亞等國(guó)，價(jià)格昂貴；秦山核電擁有國(guó)內(nèi)唯一的兩臺(tái)商用重水堆（核電站的動(dòng)力反應(yīng)堆）。2024 年 4 月，中核高通宣布鍺鎵發(fā)生器生產(chǎn)線建成投產(chǎn)；2027 年，夾江核技術(shù)產(chǎn)業(yè)園的醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆計(jì)劃投產(chǎn)，我國(guó)核素自主供應(yīng)正在發(fā)展。 |
| 科學(xué)技術(shù)壁壘 | 大型核反應(yīng)堆或回旋加速器等高端設(shè)備，核素分離純化，核素發(fā)生器設(shè)備，GMP 生產(chǎn)供應(yīng)，核素藥品研究，放射性示蹤和放射性檢測(cè)等技術(shù)均為難點(diǎn)。 |
| 供應(yīng)鏈運(yùn)輸壁壘 | 核藥有半衰期的限制，從制備到用藥的時(shí)間控制必須精確。比如諾華的 Pluvicto 的貨架期僅 120 小時(shí)（5 天），是因?yàn)槠浞派湫院怂?Lu-177 的半衰期約6.65 天，因此從生產(chǎn)到患者使用需要在短時(shí)間內(nèi)完成。核藥的生產(chǎn)、運(yùn)輸和配送需要嚴(yán)格的管理，比如 Pluvicto 需要在 30°C（86°F）以下保存，避免冷凍，并存放在原始包裝中以防止電離輻射。我國(guó)需要形成放射性藥物的規(guī)范運(yùn)輸體系，包括搭建獨(dú)立的核藥房網(wǎng)絡(luò)、使用場(chǎng)所潔凈度、輻射防護(hù)、分銷配送渠道的分級(jí)管理。 |
| 臨床應(yīng)用進(jìn)駐資格及監(jiān)管壁壘 | 涉及放射性物質(zhì)的藥品在我國(guó)受高度監(jiān)管，必要許可及認(rèn)證包括輻射安全許可證、放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品銷售許可證、GMP認(rèn)證、放射性工作診療許可證等，以及對(duì)藥品的存儲(chǔ)和廢料處理也有特定的管控和相應(yīng)處理批文。2023 年我國(guó)放射性藥物使用許可證共 991 個(gè)，其中 III 類證 326 個(gè)，IV 類證69 個(gè)。 |
| 應(yīng)用及醫(yī)院準(zhǔn)入壁壘 | 診療意識(shí)方面，部分地區(qū)對(duì)核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所防護(hù)要求過(guò)高，造成核醫(yī)學(xué)科建設(shè)成本居高不下、防護(hù)材料過(guò)度使用等；需進(jìn)一步對(duì)監(jiān)管和公眾進(jìn)行科學(xué)正確的宣傳，降低恐懼心理，推動(dòng)診療。醫(yī)院準(zhǔn)入方面，核藥的生產(chǎn)和研發(fā)屬于重資產(chǎn)行業(yè)，品牌效應(yīng)強(qiáng)大，對(duì)于新創(chuàng)藥企和新上市產(chǎn)品挑戰(zhàn)巨大，需要完善的法律法規(guī)以及監(jiān)管體系，進(jìn)行規(guī)范化管理，降低醫(yī)院準(zhǔn)入門檻。 |
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根據(jù)數(shù)據(jù)，我國(guó)影像診斷及治療用核藥CR3達(dá)72.5%，CR5達(dá)86.9%；其中中國(guó)同福占比最大，達(dá)40%左右；其次是東誠(chéng)藥業(yè)和上海欣科，市占率分別約為20%、10%。
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