ICL行業(yè)：政策推動(dòng)特檢占比提升 市場粗放擴(kuò)張轉(zhuǎn)向高質(zhì)量競爭 強(qiáng)者恒強(qiáng)趨勢(shì)明顯

前言：

國內(nèi)臨床檢驗(yàn)需求快速釋放，而ICL具有范圍廣、項(xiàng)目多、效益高、技術(shù)性等多種獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，同時(shí)伴隨公立及私立醫(yī)院臨床檢驗(yàn)外包需求增加，ICL迎來增長機(jī)遇。但國內(nèi)ICL市場滲透率與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大差距，行業(yè)發(fā)展尚處在初級(jí)階段，可挖掘空間廣闊。

政策持續(xù)推進(jìn)國內(nèi)ICL，特別是臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）的發(fā)展，使得ICL特檢占比提升。近年來，我國ICL機(jī)構(gòu)數(shù)量激增，但2023年以來隨著部分依賴特定檢測業(yè)務(wù)的 ICL 企業(yè)收入大幅下滑及頭部ICL機(jī)構(gòu)不斷搶占市場，ICL行業(yè)競爭由粗放式擴(kuò)張轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)者恒強(qiáng)、集中化趨勢(shì)明顯。

一、臨床檢驗(yàn)需求釋放下ICL脫穎而出，國內(nèi)市場滲透率較低、可挖掘空間較大

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國ICL行業(yè)發(fā)展深度分析與投資趨勢(shì)研究報(bào)告（2025-2032年）》顯示，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(Independent Clinical Laboratory,ICL)又稱第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，是指在衛(wèi)生行政部門的許可下具有獨(dú)立法人資格、獨(dú)立于醫(yī)院之外從事臨床檢驗(yàn)或病理診斷、獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

隨著我國人口老齡化程度加深、公眾健康意識(shí)增強(qiáng)，以及醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷制度逐步實(shí)施，能夠覆蓋大部分住院及門診檢查費(fèi)，臨床檢驗(yàn)需求得到快速釋放。2021年我國臨床檢測市場規(guī)模為 5424 億元， 2026 年有望達(dá)到 8964 億元。

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相對(duì)于醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，ICL具有范圍廣、項(xiàng)目多、效益高、技術(shù)性等多種獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，同時(shí)，隨著公立及私立醫(yī)院愈發(fā)注重成本控制，其臨床檢驗(yàn)的外包需求增加，我國ICL迎來增長機(jī)遇。2017-2021年我國ICL市場規(guī)模從147 億元提升至223 億元， CAGR 達(dá) 11%，預(yù)計(jì)2026年我國ICL 市場規(guī)模將超500億元。

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2021年日本、德國、美國ICL 滲透率分別已達(dá)60%、44%、35%，而我國ICL 滲透率僅達(dá)6%。中國ICL滲透率與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大差距，行業(yè)發(fā)展尚處在初級(jí)階段，可挖掘空間廣闊。

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從公立醫(yī)院檢查收入的結(jié)構(gòu)來看， 2022 年三級(jí)醫(yī)院檢查收入占整體檢查收入的 79%，而一級(jí)醫(yī)院檢查收入占比約為 1%，上升空間充裕。ICL 行業(yè)下沉式發(fā)展驅(qū)動(dòng)一級(jí)、二級(jí)醫(yī)院選擇外包服務(wù)，利于我國醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)性改革；ICL 行業(yè)創(chuàng)新性、高端項(xiàng)目導(dǎo)向型發(fā)展則為三級(jí)醫(yī)院賦能。

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二、政策持續(xù)推進(jìn)LDT發(fā)展，我國ICL特檢占比有望持續(xù)提升

過去十年，我國政府已推行一系列的醫(yī)療改革，包括醫(yī)療保險(xiǎn)改革、基層醫(yī)療改革、醫(yī)院改革、藥物及公共衛(wèi)生改革。同時(shí)，突發(fā)的公共衛(wèi)生事件配合鼓勵(lì)政策的持續(xù)推進(jìn)，加速推動(dòng)了國內(nèi)ICL，特別是臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）的發(fā)展。

如《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》提出要積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法(LDT)試點(diǎn)，有條件允許LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床推廣；《開展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)工作的通知》提出有條件的醫(yī)院可按照有關(guān)規(guī)定開展自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。

我國ICL行業(yè)相關(guān)政策

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LDT(Laboratory Developed Tests)，臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法，是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或部門為滿足臨床需求而自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測方法。該檢測方法僅在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，不作為商品出售給其他機(jī)構(gòu)或個(gè)人。

LDT模式的推行，放開了海量的特檢市場，給ICL企業(yè)帶來新的增長點(diǎn)。截至目前，已有不少上市公司布局特檢領(lǐng)域，如新開源收購三濟(jì)生物，西隴科學(xué)設(shè)立福建福君基因等。2022年我國ICL特檢占比已達(dá)44%，未來這一比例有望持續(xù)提升。

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三、我國ICL市場競爭由粗放式擴(kuò)張轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，行業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)、集中化趨勢(shì)明顯

1994 年中國首家 ICL 正式成立，標(biāo)志著行業(yè)進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展軌道。2004 年，衛(wèi)生部在中國舉辦了第一屆 ICL 研討會(huì)，匯集了中國各地的醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)療器械及試劑供貨商。此后，國內(nèi)一大批 ICL及連鎖機(jī)構(gòu)相繼成立。2009 年，衛(wèi)生部頒布《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》正式賦予 ICL 合法地位，行業(yè)迎來規(guī)范化發(fā)展契機(jī)，第三方檢驗(yàn)集團(tuán)開始擴(kuò)張，檢驗(yàn)項(xiàng)目逐步豐富，加之醫(yī)?？刭M(fèi)、分級(jí)診療等政策于 2015 年前后逐漸落地，醫(yī)院外包檢驗(yàn)需求進(jìn)一步釋放，行業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，對(duì)企業(yè)吸引力進(jìn)一步增強(qiáng)。2019 年底公共衛(wèi)生事件爆發(fā)，催化新冠核酸檢測需求激增，ICL 在公共衛(wèi)生事件防控中發(fā)揮重要作用，行業(yè)規(guī)模和認(rèn)可度大幅提升，機(jī)構(gòu)數(shù)量大幅增加。但2023年以來，隨著檢測需求的消退，部分依賴特定檢測業(yè)務(wù)的 ICL 企業(yè)收入大幅下滑，甚至面臨生存壓力；而頭部ICL通過連鎖發(fā)展構(gòu)建了龐大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)和分銷渠道網(wǎng)絡(luò)，擁有了更多的客戶資源和市場份額，至此，ICL行業(yè)競爭由粗放式擴(kuò)張轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展。

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根據(jù)數(shù)據(jù)，2023年，國內(nèi)關(guān)閉的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量首次超過了新注冊(cè)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量，并且 2024 年上半年也保持了這一趨勢(shì)。2022年我國醫(yī)院外送檢驗(yàn)服務(wù)中標(biāo)前四大企業(yè)合計(jì)占比達(dá)73%，2024年這一比例進(jìn)一步提升，達(dá)79%，ICL行業(yè)強(qiáng)者恒強(qiáng)、集中化趨勢(shì)明顯。

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