首仿爭奪戰(zhàn)！ 我國鹽酸美金剛行業(yè)銷售額上升 市場格局或將迎來新變動

1、鹽酸美金剛定義

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國鹽酸美金剛行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與投資前景預測報告（2025-2032年）》顯示，鹽酸美金剛是一種N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，是目前臨床治療中重度至重度阿爾茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的核心藥物之一。其通過調(diào)節(jié)谷氨酸系統(tǒng)，改善神經(jīng)元信號傳遞，從而在一定程度上延緩認知功能衰退、改善患者行為癥狀和日常生活能力。它常與乙酰膽堿酯酶抑制劑（如多奈哌齊）聯(lián)用，形成雙重機制治療。

鹽酸美金剛結構式

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2、阿爾茨海默病患者基數(shù)龐大且逐漸年輕化，加強AD的預防和治療迫在眉睫

阿爾茨海默病（AD）及相關癡呆已成為全球性公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。近年來，隨著人口老齡化加速，我國AD的患病負擔顯著上升。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國65歲以上人口達到22023萬人，占總人口的15.6%。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

隨著阿爾茨海默病發(fā)病率持續(xù)上升，其社會和經(jīng)濟負擔正在放大，這是因為阿爾茲海默癥以進行性記憶力減退和獲得性知識喪失，直至日常生活活動能力完全喪失為特征，給社會和家庭帶來沉重負擔，成為嚴重的社會和醫(yī)療衛(wèi)生問題。

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3、我國鹽酸美金剛行業(yè)銷售額穩(wěn)健上升，片劑為主要銷售形式

近兩年，我國鹽酸美金剛行業(yè)銷售額穩(wěn)健上升。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2024年，我國鹽酸美金剛行業(yè)市場銷售額達到2.22億元，較2023年的1.73億元同比增長約28%，呈現(xiàn)出穩(wěn)健的市場擴容趨勢。值得注意的是，鹽酸美金剛緩釋膠囊及口溶膜于2024年被納入國家醫(yī)保目錄，進一步提升了患者的可及性及市場滲透率。未來，在人口老齡化加速、診斷率提升、醫(yī)保覆蓋及臨床指南推薦等因素驅動下，我國鹽酸美金剛行業(yè)市場將持續(xù)擴容。

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我國鹽酸美金剛行業(yè)驅動因素分析

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從鹽酸美金剛劑型分布來看，片劑為主要銷售形式，占比約87%，其次為口服溶液和口溶膜，分別占5%左右，緩釋膠囊占比約3%。

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4、我國鹽酸美金剛市場呈現(xiàn)“原研藥與仿制藥共存，仿制藥占據(jù)主導”的格局

當前，我國鹽酸美金剛市場競爭激烈，呈現(xiàn)出“原研藥與仿制藥共存，仿制藥占據(jù)主導”的格局。原研藥企業(yè)則以丹麥靈北制藥（Lundbeck）為主，商品名為“易倍申（Ebixa）”，其憑借先發(fā)優(yōu)勢和強大的品牌影響力，長期占據(jù)高端市場，但近年來市場份額受到仿制藥的顯著擠壓。仿制藥主要包括珠海聯(lián)邦制藥、揚子江藥業(yè)集團、江蘇豪森藥業(yè)（翰森制藥）、石藥集團、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等等。

目前，在我國獲批上市的劑型僅限于片劑、緩釋膠囊、口服溶液與口溶膜，顆粒劑及注射液尚處于仿制申請階段。從國內(nèi)仿制競爭情況，鹽酸美金剛口崩片尚無原研產(chǎn)品及仿制藥獲批上市，星昊盈盛藥業(yè)、恩瑞特藥業(yè)、同達藥業(yè)及萬全萬特制藥等企業(yè)遞交注冊申請。不過，值得注意的是，2025年8月23日，江西施美藥業(yè)股份有限公司提交的3類化學仿制藥鹽酸美金剛口崩片上市申請已獲受理。當前，該劑型尚無廠家獲批，如果該企業(yè)能夠順利獲批，有望拿下該藥物的首仿資格。（WYD）