前言：
國(guó)家高度重視兒童用藥行業(yè)發(fā)展，各項(xiàng)政策不斷出臺(tái)完善，在此背景下，我國(guó)兒童用藥審評(píng)審批質(zhì)量和效率不斷提升，藥品上市數(shù)量明顯增多。我國(guó)兒童用藥仍面臨用藥風(fēng)險(xiǎn)高的問(wèn)題，未來(lái)在政策引導(dǎo)下，行業(yè)合理用藥水平有望提高。
我國(guó)兒童人口基數(shù)大，兒童用藥銷(xiāo)售規(guī)?？傮w保持增長(zhǎng)，其中零售終端銷(xiāo)售規(guī)模增長(zhǎng)速度快，占比已超等級(jí)醫(yī)院。從細(xì)分市場(chǎng)看，維 A 和維D 可為兒童提供體格生長(zhǎng)、神經(jīng)和心理行為發(fā)育的物質(zhì)基礎(chǔ)，維A及維D同補(bǔ)理念加深，維生素礦物質(zhì)補(bǔ)充劑市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。
一、兒童用藥上市數(shù)量明顯提升，政策推動(dòng)下行業(yè)合理用藥水平有望提高
觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)兒童用藥行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2025-2032年）》顯示，我國(guó)擁有約2.5億兒童，然而在臨床用藥時(shí)，95%的情況下卻只能使用成人藥物，核心原因在于我國(guó)兒童藥物市場(chǎng)專(zhuān)用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少。對(duì)此，近年來(lái)國(guó)家高度重視兒童用藥行業(yè)發(fā)展，各項(xiàng)政策不斷出臺(tái)完善。例如，鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童用藥優(yōu)先納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，擴(kuò)大了兒科用藥品種和劑型范圍；先后發(fā)布四批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，鼓勵(lì)藥企加大兒藥研發(fā)，以滿足兒童的臨床用藥需求。
我國(guó)兒童用藥行業(yè)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門(mén) | 主要內(nèi)容 |
| 2024.01.02 | 《關(guān)于推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》 | 國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部等10個(gè)部門(mén) | 明確提出，堅(jiān)持以兒科臨床需求為導(dǎo)向推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，加大對(duì)兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持力度，補(bǔ)齊兒童藥物適宜劑型、規(guī)格不足等短板。 |
| 2024.05.29 | 《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 針對(duì)兒科臨床急需藥品，通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)方法，進(jìn)行說(shuō)明書(shū)中兒童應(yīng)用信息的規(guī)范化增補(bǔ)，皆在提升我國(guó)兒科合理用藥水平方面發(fā)揮了重要作用 |
| 2023.03.31 | 《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》 | 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，結(jié)合抗疫應(yīng)急審評(píng)過(guò)程中“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交”等寶貴經(jīng)驗(yàn)及監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃形成的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，以制度形式轉(zhuǎn)化、鞏固和擴(kuò)大抗疫成果，鼓勵(lì)兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。 |
| 2023.03.28 | 《生理藥代動(dòng)力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 鼓勵(lì)在兒科人群藥物研發(fā)過(guò)程中收集積累發(fā)育相關(guān)生理數(shù)據(jù)，以促進(jìn)中國(guó)兒科人群藥物的開(kāi)發(fā)與研究。 |
| 2023.03.24 | 《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 對(duì)兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議。 |
| 2023.01.16 | 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》 | 衛(wèi)健委 | 加強(qiáng)兒童用藥遴選和配備管理，遴選兒童用藥可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進(jìn)一步拓寬兒童用藥范圍，城市醫(yī)療集團(tuán)、縣域醫(yī)共體等醫(yī)聯(lián)體要建立兒童用藥聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，加強(qiáng)兒童用藥目錄的統(tǒng)一銜接，促進(jìn)兒童用藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)共享使用；強(qiáng)化兒童用藥臨床合理使用；加強(qiáng)藥師配備并提供兒科藥學(xué)服務(wù)；做好兒童用藥處方調(diào)劑和專(zhuān)項(xiàng)點(diǎn)評(píng)；開(kāi)展兒童用藥臨床監(jiān)測(cè)；加強(qiáng)兒童用藥指導(dǎo)和健康宣教。 |
| 2023.01.13 | 關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》的通知 | 國(guó)家醫(yī)保局、人社部 | 及時(shí)做好支付范圍調(diào)整；規(guī)范支付標(biāo)準(zhǔn)；扎實(shí)推動(dòng)目錄藥品落地；規(guī)范民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片的管理；對(duì)相關(guān)部門(mén)藥品管理政策的支持，如國(guó)家基本藥物目錄、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥清單、鼓勵(lì)仿制藥目錄內(nèi)的藥品等；目錄外新增藥品涉及23個(gè)臨床組別，其中22個(gè)兒童用藥。 |
| 2022.11.02 | 《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 | 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 進(jìn)一步鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，滿足兒童用藥需求，保障兒童用藥安全。 |
| 2022.7.27 | 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》 | 衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局 | 降低用藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，提高用藥安全水平，保障重點(diǎn)人群用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要針對(duì)老年人、兒童、孕產(chǎn)婦等特殊人群，強(qiáng)化用藥安全管理。遴選兒童用藥（僅限于藥品說(shuō)明書(shū)中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，增加用藥范圍，促進(jìn)精準(zhǔn)用藥。 |
| 2022.05.09 | 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。鼓勵(lì)申請(qǐng)人在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計(jì)劃。 |
| 2022.01.12 | 《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓患者的病因、臨床病程、以及治療反應(yīng)性等方面均與成人患者均存在一定差異，旨在指導(dǎo)兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓的臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范。 |
| 2021.12.30 | 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）（2021修訂）》 | 發(fā)改委 | 鼓勵(lì)推動(dòng)兒童藥、短缺藥的研發(fā)、生產(chǎn)，著力提高短缺藥品的供應(yīng)保障能力；鼓勵(lì)中藥經(jīng)典名方、中藥創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。 |
| 2021.09.13 | 《注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 | 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）屬于兒童常見(jiàn)精神障礙，旨在解決ADHD注意治療藥物缺乏，鼓勵(lì)和推動(dòng)ADHD藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)。 |
| 2021.09.13 | 《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 | 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 鼓勵(lì)對(duì)兒科用藥進(jìn)行改良，對(duì)化學(xué)藥品改良型新藥的分類(lèi)、定義、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)等方面的逐級(jí)明晰。 |
| 2021.09.08 | 《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》 | 國(guó)務(wù)院 | 加強(qiáng)兒童健康領(lǐng)域科研創(chuàng)新。圍繞兒童重大疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)和健康管理開(kāi)展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。加強(qiáng)兒科科技創(chuàng)新基地、平臺(tái)建設(shè)，發(fā)揮兒科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心重要作用。鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)審批工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說(shuō)明書(shū)明確表述兒童用藥信息。擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。推動(dòng)兒童健康科技國(guó)際交流合作。 |
| 2021.09.03 | 《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥相關(guān)信息撰寫(xiě)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》 | 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 促進(jìn)企業(yè)有序開(kāi)展起草和完善藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導(dǎo)臨床合理用藥。 |
| 2021.07.09 | 《關(guān)于規(guī)范申請(qǐng)人兒童用藥申報(bào)信息備注的通知》 | 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心 | 對(duì)涉及申報(bào)品種的兒童用藥信息備注進(jìn)行規(guī)范，在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)時(shí)，由申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“其他事項(xiàng)”條目下備注：申請(qǐng)兒童專(zhuān)用藥、申請(qǐng)新增兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、本品屬于鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單（寫(xiě)明批次和編號(hào)）。在提交補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，由申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容”條目下備注：申請(qǐng)新增兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、申請(qǐng)修訂兒童應(yīng)用（適應(yīng)癥和用法用量）、申請(qǐng)?jiān)黾觾和瘜?zhuān)用規(guī)格、申請(qǐng)修訂說(shuō)明書(shū)中兒童應(yīng)用信息、申請(qǐng)其他與兒童應(yīng)用相關(guān)的事項(xiàng)。 |
資料來(lái)源：觀研天下整理
近年我國(guó)兒童用藥審評(píng)審批質(zhì)量和效率不斷提升，藥品上市數(shù)量明顯增多。根據(jù)數(shù)據(jù)，截至2023 年末，我國(guó)已批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用藥數(shù)量共 1049 個(gè)(按品規(guī)計(jì))，2021-2023 年兒童用藥獲批數(shù)量為47、66、92 個(gè)。2024 年 1-8 月，國(guó)家藥監(jiān)局已完成 49 個(gè)兒童藥品種批準(zhǔn)上市，其中有三分之一通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市。
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
此外，我國(guó)兒童用藥還面臨用藥風(fēng)險(xiǎn)高的問(wèn)題，“用藥靠掰、劑量靠猜”的狀況嚴(yán)重。調(diào)研顯示，硝西泮片、酒石酸美托洛爾片、螺內(nèi)酯片、呋塞米片等神經(jīng)系統(tǒng)及心血管系統(tǒng)的藥品分劑量占比達(dá)90%以上，劑量常為成人用量的1/2、1/4，低齡兒童可能只有成人劑量的1/20、1/40。劑量的準(zhǔn)確性、用藥安全性都存在風(fēng)險(xiǎn)。
隨著相關(guān)政策出臺(tái)，行業(yè)合理用藥水平有望提高。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對(duì)兒科臨床急需藥品，通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)方法，進(jìn)行說(shuō)明書(shū)中兒童應(yīng)用信息的規(guī)范化增補(bǔ)，皆在提升我國(guó)兒科合理用藥水平方面發(fā)揮了重要作用；國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部等10個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，明確提出，堅(jiān)持以兒科臨床需求為導(dǎo)向推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，加大對(duì)兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持力度，補(bǔ)齊兒童藥物適宜劑型、規(guī)格不足等短板。
二、我國(guó)兒童用藥銷(xiāo)售規(guī)模總體保持增長(zhǎng)，銷(xiāo)售終端以零售為主
2017-2023年我國(guó)兒童人口數(shù)量由2.47億人增長(zhǎng)至2.48億人。兒童人口基數(shù)大，兒童用藥需求總體保持增長(zhǎng)。2017-2022年我國(guó)兒童用藥銷(xiāo)售規(guī)模由336億元增長(zhǎng)至417億元，2023年H1我國(guó)兒童用藥銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)233億元。
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從銷(xiāo)售終端看，零售終端銷(xiāo)售規(guī)模增長(zhǎng)速度快，占比已超等級(jí)醫(yī)院。根據(jù)數(shù)據(jù)，2017-2022年我國(guó)兒童用藥零售終端銷(xiāo)售規(guī)模由182億元增長(zhǎng)至266億元，2023年H1我國(guó)零售終端兒童用藥銷(xiāo)售規(guī)模為142億元，占比60.9%。2017-2022年我國(guó)等級(jí)醫(yī)院兒童用藥銷(xiāo)售規(guī)模由154億元下降至151億元，2023年H1我國(guó)兒童用藥零售終端銷(xiāo)售規(guī)模為91億元，占比39.1%。
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三、維A及維D同補(bǔ)理念加深，維生素礦物質(zhì)補(bǔ)充劑市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)
維 A 和維D 可為兒童提供體格生長(zhǎng)、神經(jīng)和心理行為發(fā)育的物質(zhì)基礎(chǔ)；若在生命早期供給不足，即使在2 周歲后足量補(bǔ)充也無(wú)法完全逆轉(zhuǎn)對(duì)腦和神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育的影響?！吨袊?guó)兒童維生素A、維生素D臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)(2024)》指出，作為預(yù)防性補(bǔ)充，新生兒出生后一周內(nèi)應(yīng)開(kāi)始補(bǔ)充A/D（1500U/400-800U），0-1 歲（1500U/400U），1-18 歲（1500-2000U/400-800U）。較 2021 版專(zhuān)家共識(shí)，維 A 預(yù)防性補(bǔ)劑適用人群由3 歲拓展至18 歲，維D預(yù)防性補(bǔ)劑適用人群提及至 18 歲。
近年的調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)學(xué)齡前兒童維生素A 缺乏和邊緣缺乏率高，且有隨年齡增長(zhǎng)而增加的趨勢(shì)；0~18 歲兒童中維生素D 缺乏和不足率較普遍，兒童中維生素 A 和維生素 D 的缺乏存在相關(guān)性。維 A 和維D 以高度特異性的方式影響機(jī)體的免疫反應(yīng)，存在協(xié)同作用，聯(lián)合補(bǔ)充可能有助于同時(shí)改善維A和維D的營(yíng)養(yǎng)狀況。
維生素 A 缺乏的治療與預(yù)防補(bǔ)充建議
| 人群 | 治療性補(bǔ)充 | 預(yù)防性補(bǔ)充 |
| 出生后 6~60個(gè)月 | - | 每6個(gè)月補(bǔ)充1次 |
| <6個(gè)月 | - | 5 萬(wàn) U(15mg) |
| 6~12個(gè)月 | - | 10 萬(wàn)U(30mg) |
| >12月~成人 | - | 20萬(wàn)U(60mg) |
| 干眼癥 | 確診后單劑量，24h/2周各1次 | - |
| 麻疹 | 確診后單劑量，24h1次 | - |
| 蛋白質(zhì)能量營(yíng)養(yǎng)不良 | 確診后單劑量，此后每日需要量 | - |
| HIV母親所生新生兒 | - | 48h 內(nèi)單劑量,年齡段適宜的補(bǔ)充量 |
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維生素 D 缺乏性佝僂病的維生素D治療量（U）
| 年齡 | 每日劑量 | 單次劑量 | 每日維持劑量 |
| <3月齡 | 2000 | 不宜采用 | 400 |
| 3月齡~ | 2000 | 5萬(wàn) | 400 |
| 12月齡~ | 3 000~6000 | 15萬(wàn) | 600 |
| 12歲~ | 6000 | 30萬(wàn) | 600 |
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隨著AD 同補(bǔ)理念加深，維生素礦物質(zhì)補(bǔ)充劑市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。2019-2023年我國(guó)維生素礦物質(zhì)補(bǔ)充劑零售端銷(xiāo)售規(guī)模由164億元增長(zhǎng)至254億元，2024年H1國(guó)維生素礦物質(zhì)補(bǔ)充劑零售端銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)122億元。
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