根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國基因測序行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與投資前景研究報(bào)告（2024-2031年）》顯示，基因測序是一種新型基因檢測技術(shù)，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預(yù)測罹患多種疾病的可能性，個(gè)體的行為特征及行為合理。基因測序技術(shù)能鎖定個(gè)人病變基因，提前預(yù)防和治療?；驕y序主要測定包括腺嘌呤，胸腺嘧啶，胞嘧啶和鳥嘌呤四種堿基的排列順序，從而解讀所蘊(yùn)藏的DNA遺傳密碼。人類基因組包含了30億個(gè)堿基對、約2.5萬多個(gè)基因。作為生命傳承和調(diào)控的核心物質(zhì)，基因發(fā)揮著決定性作用。而基因測序，是破解終極秘密的重要方式。
一、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1、基因測序技術(shù)已發(fā)展到第四代，第二代是全球及全國發(fā)展主流
基因測序行業(yè)屬于IVD板塊-分子診斷領(lǐng)域中發(fā)展最快的子行業(yè)。分子診斷中PCR、FISH、基因芯片只能對已知特定的序列進(jìn)行檢測，相比之下基因測序則用來檢測未知的基因序列?；驕y序可以用來探測基因組中各種特定的基因，如疾病相關(guān)的基因，變異的基因，包括基因的位置、表達(dá)水平改變、轉(zhuǎn)錄本重組等等。它能夠非常精確地測量一個(gè)物種的基因組，而且還能測量基因在空間上的分布，以及基因之間的表達(dá)水平和表達(dá)調(diào)節(jié)關(guān)系，應(yīng)用廣泛。
基因測序最早于1977年由Sanger發(fā)明，即第一代測序。后續(xù)經(jīng)過45年的發(fā)展，目前基因檢測已經(jīng)發(fā)展到了第四代測序技術(shù)，即納米孔測序，真正實(shí)現(xiàn)單分子檢測和電子傳導(dǎo)檢測相結(jié)合的測序方法，完全擺脫了洗脫過程、PCR擴(kuò)增過程，具有超長讀長、高通量、更少的測序時(shí)間、更為簡單的數(shù)據(jù)分析的優(yōu)點(diǎn)，但相對于第一代、第二代測序技術(shù)，錯(cuò)誤率高是目前納米孔測序的主要缺點(diǎn)。另外現(xiàn)階段納米孔測序技術(shù)還處于初期發(fā)展階段，應(yīng)用場景發(fā)展相對成熟的是感染病病原體檢測。
從最初的PCR技術(shù)到如今NGS技術(shù)，基因測序技術(shù)不斷升級發(fā)展，其臨床應(yīng)用的推廣和個(gè)性化醫(yī)療的需求也逐漸增加，基因檢測產(chǎn)品的應(yīng)用場景越來越廣泛，市場空間也不斷開拓。目前第二代基因測序技術(shù)NGS是全球及全國市場發(fā)展主流技術(shù)。NGS是利用一系列高通量測序技術(shù)（High-Throughput Sequencing）進(jìn)行大規(guī)模的基因組DNA或RNA測序，能快速準(zhǔn)確地獲得基因組編碼序列，滿足極短時(shí)間內(nèi)對基因組進(jìn)行高分辨率檢測的要求。高通量測序技術(shù)是對傳統(tǒng)測序技術(shù)的一次革命性的改變，因此又被稱為下一代基因測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，NGS）。
與其他測序技術(shù)相比，高通量測序技術(shù)具有通量較高、準(zhǔn)確性較高、成本較低的特性，當(dāng)前已然成為應(yīng)用最廣泛、商業(yè)化程度最高的測序技術(shù)。高通量測序技術(shù)是當(dāng)下基因測序技術(shù)大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用及普及的主要推進(jìn)力量，在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)仍會保持主流測序技術(shù)的地位。
四代基因測序技術(shù)對比
| 技術(shù)階段 | 第一代基因測序技術(shù) | 第二代基因測序技術(shù) | 第三代基因測序技術(shù) | 第四代基因測序技術(shù) |
| 技術(shù)名稱 | Sanger | NGS | 單分子測序 | 納米孔測序 |
| 相關(guān)概念 | 在4個(gè)DNA合成反應(yīng)體系中分別加入一定比例帶有放射性同位素標(biāo)記的ddNTP（分別為：ddATP、ddCTP、ddGTP和ddTTP），產(chǎn)生A、T、C和G4組不同長度的一系列核苷酸，然后利用凝膠電泳和放射自顯影后可以根據(jù)電泳帶的位置確定待測分子的DNA序列。 | 是利用一系列高通量測序技術(shù)（High-Throughput Sequencing）進(jìn)行大規(guī)模的基因組DNA或RNA測序，能快速準(zhǔn)確地獲得基因組編碼序列，滿足極短時(shí)間內(nèi)對基因組進(jìn)行高分辨率檢測的要求。高通量測序技術(shù)是對傳統(tǒng)測序技術(shù)的一次革命性的改變，它又被稱為下一代基因測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，NGS）。 | 是指在單個(gè)細(xì)胞、單分子水平上對基因組進(jìn)行測序，測序過程中不需要涉及PCR擴(kuò)增，實(shí)現(xiàn)對每一條DNA分子的單獨(dú)測序。主要包括Helico Bioscience公司的單分子測序技術(shù)和Pacific Bioscience公司的單分子實(shí)時(shí)（Singlemolecule real time，SMRT）測序技術(shù)，并以后者為代表。 | 是基于電信號測序的技術(shù)，原理是通過電場力驅(qū)動單鏈核酸分子穿過納米尺寸的蛋白孔道，由于不同的堿基通過納米孔道時(shí)產(chǎn)生了不同阻斷程度和阻斷時(shí)間的電流信號，由此可根據(jù)電流信號識別每條核酸分子上的堿基信息，從而實(shí)現(xiàn)對單鏈核酸分子的測序。 |
| 最大讀長 | 1000bp | 400-700bp | 10kbp | 400 kbp |
| 最大通量 | 0.2Mb | 6Tb | 1Gb | 8 Tb |
| 準(zhǔn)確率 | >99.999% | >98% | >90% | >90% |
| 優(yōu)點(diǎn) | 準(zhǔn)確率較高、簡單、快捷 | 高通量、低成本、高低豐度DNA檢測能力 | 長讀長、測序時(shí)間短、操作便捷 | 超長讀長、高通量、更少的測序時(shí)間、更為簡單的數(shù)據(jù)分析 |
| 缺點(diǎn) | 通量低、成本高、耗時(shí)長 | 讀長短、測序結(jié)果處理難度大 | 錯(cuò)誤率高 | 錯(cuò)誤率高 |
| 市場應(yīng)用情況 | 主要應(yīng)用于科學(xué)研究,技術(shù)發(fā)展成熟 | 主要應(yīng)用于出生缺陷防控、疾病篩查、伴隨診斷，市場主流 | 主要應(yīng)用于科學(xué)研究處于初期發(fā)展階段 | 主要應(yīng)用于感染病病原體檢測，還處在初期發(fā)展階段 |
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2、國內(nèi)市場整體處于剛起步階段，上升空間巨大
基因測序技術(shù)的出現(xiàn)對生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)的發(fā)展起到了革命性的作用，該技術(shù)能夠直接對人體或病原微生物進(jìn)行檢測、定量及突變位點(diǎn)分析，彌補(bǔ)了細(xì)胞形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、微生物與免疫學(xué)的短板，加深了對疾病（尤其是惡性腫瘤）的分子機(jī)制理解，在疾病診斷和治療方面有著重要作用。
近些年得益于扶持政策集中頒布、公共衛(wèi)生防控意識提升、國民衛(wèi)生支出的不斷增加，我國基因測序市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，國內(nèi)市場增速高于全球市場增速。尤為特別的是，在2024年的全國兩會上，政府工作報(bào)告首次將創(chuàng)新藥、生物制造、生命科學(xué)正式寫入，這也意味著我國將把生物醫(yī)藥、生物制造、生命科學(xué)置于產(chǎn)業(yè)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。有相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國基因測序市場規(guī)模為15.9億美元，占全球市場的10.13%，在2018-2021年期間市場歷史平均增速17.81%。預(yù)計(jì)2026 年我國基因測序市場規(guī)模將增長至42.35億美元，占全球市場的11.23%。因此可見，對比全球來看，國內(nèi)市場整體處于剛起步的階段，上升空間巨大。
與此同時(shí)，隨著基因測序技術(shù)的不斷發(fā)展，成本以偏離摩爾定律方式急速下降，這在一定程度上帶動基因檢測快速普及，從推動市場快速拓展。例如2014 年 Illumina推出 HiSeq X10，將基因組測序成本降至1000 美元；2017 年， Illumina推出 NovaSeq 基因測序儀，迭代創(chuàng)新技術(shù)突破通量上限，檢測成本降至 100 美元。價(jià)格的降低 推動基因檢測在終端應(yīng)用市場的需求快速增長。2023年，華大智造發(fā)布了超高通量測序儀 DNBSEQT20×2，進(jìn)一步降低測序成本，將單個(gè)人全基因測序成本降低至 100美元以內(nèi)。
二、行業(yè)上下游情況
基因測序產(chǎn)業(yè)鏈上游為基因測序相關(guān)儀器、試劑及耗材供應(yīng)商，提供基因測序平臺和解決方案；下游為科研機(jī)構(gòu)、藥企、醫(yī)院及廣大人群為代表的測序相關(guān)應(yīng)用或服務(wù)的終端消費(fèi)者。
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1、上游基因測序儀提供底層支撐，近年國產(chǎn)商業(yè)化進(jìn)程加快
基因測序產(chǎn)業(yè)鏈上游為基因測序相關(guān)儀器、試劑及耗材供應(yīng)商，提供基因測序平臺和解決方案。其中基因測序離不開基因測序儀，它為讀取和分析巨量的基因信息提供了可能，為基因檢測、基因編輯、基因合成等多領(lǐng)域的研究應(yīng)用提供了底層支撐。而基因測序及測序儀的研發(fā)能力，也成為了衡量一國在生命科技領(lǐng)域發(fā)展程度的關(guān)鍵指標(biāo)。
基因測序儀又稱DNA測序儀，是測定DNA片段的堿基順序、種類和定量的儀器。根據(jù)電泳方式的不同，可將基因測序儀分為平板型電泳和毛細(xì)管電泳兩種儀器類型。主要應(yīng)用于基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)、藥物研發(fā)、生物多樣性研究以及環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域。
基因測序儀屬于基因測序產(chǎn)業(yè)鏈最核心的環(huán)節(jié)之一，屬于技術(shù)密集型的行業(yè)，上游企業(yè)需要投入大量資源進(jìn)行研發(fā)?；驕y序技術(shù)是基因測序儀的核心，作為基因測序產(chǎn)業(yè)鏈上游的進(jìn)入壁壘最高技術(shù)之一。行業(yè)整體核心技術(shù)壁壘高、生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)掌握各種技術(shù)并形成競爭力。
因此在很長一段時(shí)間，我國基因科技行業(yè)的發(fā)展，曾因技術(shù)壟斷、價(jià)格高昂的基因測序儀和試劑而一度受阻。此狀況讓業(yè)界認(rèn)識到解決底層工具的重要性，唯有掌控生命科技工具的研發(fā)及創(chuàng)新路徑，方能加速提升我國生命科技賽道的生產(chǎn)力。
當(dāng)下隨著基因測序儀成為體外診斷行業(yè)重要發(fā)展探索方向，基因測序儀國產(chǎn)替代已上升至國家戰(zhàn)略層面。例如2021年版《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》要求測序儀（二代測序平臺）100%國產(chǎn)采購。在廣東2021年發(fā)布的進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單中測序儀也被移出進(jìn)口清單?！吨腥A人民共和國政府采購法》也有明確規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平?！蛾P(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見》，以解決“高通量 基因測序儀”采購難得問題，同時(shí)為促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療對國產(chǎn)測序儀的信心，提出了鼓勵(lì)“高通量基因測序 儀”進(jìn)院政策。
在多個(gè)政策引領(lǐng)下，國產(chǎn)基因測序儀加速商業(yè)化，國產(chǎn)替代不斷推進(jìn)。數(shù)據(jù)顯示，截止至2024年5月，我國基因測序儀有效注冊產(chǎn)品數(shù)量為30個(gè)，其中境內(nèi)28個(gè)，進(jìn)口2個(gè)。其中進(jìn)口品牌的2個(gè)產(chǎn)品均來自全球基因測序巨頭因美納股份有限公司Illumina,Inc。從國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品的獲批情況來看，排名前10的企業(yè)中武漢華大智造獲批數(shù)量為7個(gè)，深圳華因康為2個(gè)，優(yōu)訊醫(yī)療、安諾優(yōu)達(dá)基因、重慶泛生子、杭州貝瑞基因等均有產(chǎn)品獲批上市。
截止至2024年5月國內(nèi)企業(yè)基因測序儀產(chǎn)品獲批數(shù)量TOP10
| 序號 | 注冊/備案人名稱 | 數(shù)量（個(gè)） |
| 1 | 武漢華大智造科技有限公司 | 7 |
| 2 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 2 |
| 3 | 北京優(yōu)迅醫(yī)療器械有限公司 | 2 |
| 4 | 安諾優(yōu)達(dá)基因科技(北京)有限公司 | 2 |
| 5 | 深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 2 |
| 6 | 重慶泛生子生物科技有限公司 | 2 |
| 7 | 杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司 | 2 |
| 8 | 蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 2 |
| 9 | 武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 2 |
| 10 | 金匙智造(天津)醫(yī)療科技有限公司 | 1 |
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從產(chǎn)品進(jìn)出口的情況來看，2021-2023年我國基因測序儀產(chǎn)品的出口金額從2021年的2.13億元增長至2023年的4.62億元，同比增加了116.90%。進(jìn)口金額從2021年的11.35億元降至2023年的9.99億元，同比下降11.98%。這一數(shù)據(jù)也說明我國基因測序儀產(chǎn)品在逐步走向國產(chǎn)化。
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進(jìn)出口數(shù)量方面：2021-2022年，我國基因測序儀產(chǎn)品的進(jìn)口數(shù)量都大于出口數(shù)量，但2023年出口數(shù)量開始反超進(jìn)口。說明我國基因測序相關(guān)公司在海外業(yè)務(wù)的布局效果明顯。
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此外當(dāng)下高通量基因測序的行業(yè)增長頻頻受阻，基因測序儀廠商不得不走出舒適區(qū)，去布局更廣泛的測序能力。而新的基因測序儀市場競爭，也不再是基于某種特定測序技術(shù)的垂直領(lǐng)域競爭，而是圍繞下游用戶需求的，更全面、更快速、更多維基因測序能力的比拼。
在政策和市場需求推動下，近年來，幾乎所有的基因測序儀廠商都開始探索全面的基因測序能力，基于全讀長、多組學(xué)去建立競爭優(yōu)勢。例如華大智造在疾控領(lǐng)域，為安徽省多地疾控中心提供工具支撐，助力流行性感冒的監(jiān)測和研究，極大提升其應(yīng)對季節(jié)性流感及潛在流感病毒變異株的防控能力；在微生物領(lǐng)域，華大智造與法國MetaGenoPolis研究基金會達(dá)成合作，以支持法國微生物群研究項(xiàng)目Le French Gut相關(guān)樣本測序工作，并將基于合作目標(biāo)，利用微生物學(xué)和宏基因組學(xué)的前沿技術(shù)，共同開發(fā)新的應(yīng)用，推動MMHP聯(lián)盟的科學(xué)合作和研究成為可能。
2024年6月，華大智造宣布獲得時(shí)空一體機(jī)、顯微鏡、時(shí)空可視化試劑套裝相關(guān)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)，同時(shí)取得了時(shí)空組學(xué)試劑盒、芯片、單分子納米孔測序儀設(shè)備和試劑耗材等相關(guān)產(chǎn)品的全球市場經(jīng)銷權(quán)?？梢钥闯?，華大智造在努力建立跨技術(shù)的全面基因測序服務(wù)能力。
目前全球具有自主研發(fā)并量產(chǎn)臨床級高通量基因測序儀能力的企業(yè)主要有1uminaThermo Fisher及華大智造。國內(nèi)已批基因關(guān)序儀器設(shè)備分為兩類，一類為國產(chǎn)品牌自研產(chǎn)品，例如華大智造，另一類為國內(nèi)品牌與進(jìn)口品牌聯(lián)合研發(fā)，例如達(dá)安基因，博奧晶芯和貝瑞和康盛其本質(zhì)上屬于進(jìn)口品牌。
2、下游應(yīng)用廣泛，目前主要分為兩個(gè)方向
基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)院、醫(yī)檢體檢機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等基因檢測服務(wù)使用者。下游不同應(yīng)用領(lǐng)域的成熟度在國內(nèi)市場具有差異化體現(xiàn)。目前我國基因檢測應(yīng)用領(lǐng)域分為兩個(gè)方向，一是科研及新興應(yīng)用領(lǐng)域（多組學(xué)研究、人群隊(duì)列測序、新藥研 發(fā)與創(chuàng)新、微生物檢測、農(nóng)林牧漁、食品安全、海關(guān)檢疫、公共衛(wèi)生管理、消費(fèi)者基因組測序）；二是臨床醫(yī)療領(lǐng)域（無創(chuàng)產(chǎn)前檢測、輔助生殖、腫瘤診斷與精準(zhǔn)治療、腫瘤早篩、傳染感染）。
（1）醫(yī)院
近年我國大力發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，醫(yī)院數(shù)量=不斷增長。數(shù)據(jù)顯示，到2023年年末全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)107.1萬個(gè)，其中醫(yī)院3.9萬個(gè)，在醫(yī)院中有公立醫(yī)院1.2萬個(gè)，民營醫(yī)院2.7萬個(gè)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)101.6萬個(gè)，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.4萬個(gè)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.7萬個(gè)，門診部(所)36.2萬個(gè)，村衛(wèi)生室58.3萬個(gè)；專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1.2萬個(gè)，其中疾病預(yù)防控制中心3426個(gè)，衛(wèi)生監(jiān)督所(中心)2791個(gè)。由此不斷增長的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，使得基因檢測需求不斷擴(kuò)大。
數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)健委，觀研天下整理
（2）獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室
獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室簡稱ICL，又稱第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，是經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可具有從事臨床或病理試驗(yàn)服務(wù)資格的獨(dú)立法人實(shí)體。從檢測量來看，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室為最大的臨床檢驗(yàn)服務(wù)提供商，通常僅為自身住院病人提供檢測，ICL則是從大量醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)接收樣本，由此規(guī)模效應(yīng)更大，且擁有更先進(jìn)的設(shè)備，可開展更多項(xiàng)目，尤其更復(fù)雜的項(xiàng)目
第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室指提供醫(yī)療檢測服務(wù)的行業(yè)。據(jù)了解，醫(yī)療檢測指運(yùn)用現(xiàn)代物理化學(xué)方法、手段進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷，包括傳統(tǒng)的或常規(guī)的醫(yī)療檢測技術(shù)、基因診斷方法、基因芯片檢測技術(shù)。
目前我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室行業(yè)規(guī)模超過百億。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，若包含新冠檢測，2020年我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL）行業(yè)規(guī)模為307億元，2016-2020年復(fù)合年增長率為27.2%，預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到479億元，2021-2025年CAGR為9.3%。這一數(shù)據(jù)說明，在獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室市場，基因檢測有著較大的發(fā)展?jié)摿Α?
三、行業(yè)競爭情況
經(jīng)歷了初出茅廬到如今百家爭鳴，目前國內(nèi)基因檢測行業(yè)仍舊處于激烈競爭的階段，行業(yè)呈現(xiàn)出集中度頗高的狀態(tài)，具有龍頭企業(yè)競爭力強(qiáng)勁且市場份額較大的格局特征。無論是上游還是中下游，還有眾多企業(yè)仍在摸著石頭過河。但對整體國內(nèi)基因測序企業(yè)來說，突破國外龍頭的技術(shù)壁壘，始終是發(fā)展的關(guān)鍵要素。
從市場份額來看，國內(nèi)的基因測序行業(yè)上游依舊存在嚴(yán)重的技術(shù)壁壘，發(fā)展格局高度集中。絕大部分廠商不具備自主研發(fā)基因測序儀和核心試劑的能力，這也是阻礙大部分企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。上游測序設(shè)備是產(chǎn)業(yè)鏈的基礎(chǔ)，想要突破國外廠商的技術(shù)壁壘，必須從源頭創(chuàng)新，增強(qiáng)自身的研發(fā)儲備和創(chuàng)新布局。
從市場企業(yè)來看，華大智造依靠強(qiáng)大產(chǎn)品力牢牢占據(jù)市場優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示，華大智造在國內(nèi)新增基因測序設(shè)備銷售的市場份額上揚(yáng)至約39%，超出因美納 37.3%的市場份額。
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