我國腫瘤基因檢測行業(yè)迎增長機遇 早期篩查和復發(fā)監(jiān)測前景廣闊

一、靶向用藥高速發(fā)展及檢測項目納入醫(yī)保，為腫瘤基因檢測帶來增長機遇

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景分析報告（2024-2031年）》顯示，腫瘤基因檢測是指通過組織、血液、其他體液或細胞對腫瘤患者的DNA進行檢測的技術，通過特定檢測設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息做檢測，以便找到與腫瘤發(fā)生、發(fā)展相關的突變基因及突變位點，分析它所含有的各種基因突變情況。

癌癥治療方式包括化療、靶向治療和免疫治療等，目前中國以化療為主流治療方式，占比達63.4%。由于靶向藥具有特異性、不良反應較小等優(yōu)點，臨床上應用范圍越來越廣泛，隨著創(chuàng)新藥開發(fā)和審批注冊流程加快，靶向治療在中國的治療占比不斷提升，有望從2020年的29.1%提升至2030年的45.9%，成為主要治療方式。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

由于靶向藥物用藥前需檢測相應的目標靶點，靶向用藥高速發(fā)展為腫瘤基因檢測提供需求。此外，隨著全國多地將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保，有望減輕患者負擔，進一步帶動腫瘤基因檢測的需求。

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各省市將腫瘤基因檢測納入醫(yī)保目錄情況

資料來源：觀研天下整理

根據(jù)數(shù)據(jù)，2018-2022年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模由35億元增長至75億元，預計2024年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達127億元，2030年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達664億元。

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二、伴隨診斷為腫瘤基因檢測主要場景，早期篩查和復發(fā)監(jiān)測前景廣闊

根據(jù)腫瘤基因檢測的應用場景不同，可將其分為早期篩查、伴隨診斷和復發(fā)監(jiān)測。

腫瘤基因檢測分類

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伴隨診斷指通過基因檢測分析患者對于特定抗癌藥物的敏感性，可用于指導靶向治療用藥以及免疫治療用藥，從而有針對性地為患者制定最合理的治療方案，提高用藥效率，最終達到良好的治療效果。

目前伴隨診斷占比最高，達到76%。隨著應用場景逐步成熟，未來伴隨診斷處于平穩(wěn)發(fā)展階段，預計2026年市場規(guī)模達118億元，2022-2026年CAGR為19.9%，2026-2030年CAGR為13.9%。

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腫瘤早期篩查指通過采集人體血液、唾液、糞便等體液樣本，檢測特異標志物,對表面上健康無癥狀的人群中識別出未被診斷的癌癥或其癌前病變，并通過積極預防或預防性干預術，顯著降低癌癥發(fā)病率。早期篩查的主要應用群體為有癌癥家族史的人群以及其他腫瘤高風險人群。

腫瘤早期篩查為未來新興應用方向。隨著居民健康意識逐步提升，腫瘤早期篩查有望迎來快速發(fā)展。預計腫瘤早期篩查2026年和2030年市場規(guī)模分別達70億元和285億元，2022-2026年和2026-2030年CAGR分為56%和42%。

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復發(fā)監(jiān)測指通過存在于外周血的腫瘤DNA檢測，監(jiān)測微小殘留病灶，協(xié)助醫(yī)生評估癌癥手術后的復發(fā)風險及評估輔助治療的選擇;基因檢測可以早于影像學檢測數(shù)月提示腫瘤復發(fā)，使患者能盡早接受干預。

目前復發(fā)檢測占比最小，但增長快速。2018-2022年我國復發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模由1億元增長至6億元，年復合增長率達72.2%，預計2022-2026年我國復發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復合增長率達63.1%，2026-2030年我國復發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復合增長率達45.3%。

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三、腫瘤基因檢測業(yè)務模式分為兩類，近年來相關政策持續(xù)推進LDT模式

腫瘤基因檢測業(yè)務模式分為LDT模式(中心實驗室業(yè)務模式)和IVD模式(進院業(yè)務模式)兩類。

腫瘤基因檢測業(yè)務模式對比

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IVD模式是較為傳統(tǒng)的商業(yè)模式，IVD產(chǎn)品通常按照醫(yī)療器械進行監(jiān)管。我國對醫(yī)療器械行業(yè)的立法比較細致和規(guī)范，針對IVD產(chǎn)品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等不同的環(huán)節(jié)，均有明確的資質(zhì)許可及其他相關的監(jiān)管要求。

LDT模式指通過尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷試劑提供檢測服務。

我國 LDT 應用存在亂收費、監(jiān)管不嚴等亂象。2021年國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，首次承認 LDT 模式的合法性，開啟行業(yè)監(jiān)管新篇章。2022 年國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合頒布《關于開展醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》，將 6 家醫(yī)院列為 LDT 試點機構，探索建立醫(yī)院LDT，并逐步向 IVD 轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新發(fā)展模式。各省市也持續(xù)推進醫(yī)院 LDT 試點政策，隨著越來越多醫(yī)院 LDT 建立，院外樣本逐漸回流，對于院內(nèi)已獲批產(chǎn)品由于具備合規(guī)性優(yōu)勢，有望承接部分檢測需求。

目前，腫瘤基因檢測公司的大部分收入來自基于中心實驗室業(yè)務模式向醫(yī)院提供的醫(yī)學檢驗實驗室自建檢測項目(LDT)服務。

國家層面 LDT 規(guī)范管理相關政策

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腫瘤基因檢測業(yè)務模式對比

資料來源：觀研天下整理（zlj）