前言：
隨著顱內(nèi)手術(shù)量逐步增加，國內(nèi)硬腦（脊）膜補片市場規(guī)模呈現(xiàn)增長態(tài)勢。目前，我國動物源性材料硬腦（脊）膜補片占比超80%，人工合成材料占比不足20%。隨著可吸收材料、可降解材料、再生醫(yī)學材料等新型材料的發(fā)展，人工合成材料應(yīng)用加速滲透，目前除貝朗、強生等跨國巨頭外，邁普醫(yī)學、佰仁醫(yī)療等國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)也推出了相關(guān)產(chǎn)品，人工合成材料將逐步占據(jù)一定市場份額。
2020年以來，硬腦（脊）膜補片已在24個省份開展帶量采購，集采之下硬腦（脊）膜補片市場價格下探。由于國產(chǎn)產(chǎn)品成本低，先發(fā)優(yōu)勢明顯，硬腦（脊）膜補片已成為高國產(chǎn)化率賽道。
一、開顱手術(shù)量增多，我國硬腦（脊）膜補片行業(yè)規(guī)模呈增長態(tài)勢
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國硬腦（脊）膜補片行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來前景預(yù)測報告（2025-2032）》顯示，硬腦（脊）膜補片是用于修補硬腦膜和（或）硬脊膜缺損的片狀材料類產(chǎn)品。修補缺損的硬腦膜對于保護腦組織，防止腦脊液漏、顱內(nèi)感染、腦膨出、癲癇等并發(fā)癥有十分重要的意義。近幾年，隨著人口老齡化程度的加深以及腦血管疾病發(fā)病率的攀升，顱內(nèi)手術(shù)量逐步增加，國內(nèi)硬腦（脊）膜補片市場規(guī)模呈現(xiàn)增長態(tài)勢。
數(shù)據(jù)顯示，2022年我國神經(jīng)外科開顱手術(shù)量約為90萬臺，我國硬腦（脊）膜補片市場規(guī)模達到10.07億元。預(yù)計2029年我國硬腦（脊）膜補片市場規(guī)模將達到18.41億元，2023-2029年復(fù)合增長率為8.23%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
二、我國硬腦（脊）膜補片以動物源性材料為主，人工合成材料將加速滲透
硬腦（脊）膜補片可分為動物源性材料（包括自體組織修補材料、同種異體修補材料、異種生物修補材料）和人工合成材料。目前，我國動物源性材料占比超80%，人工合成材料占比不足20%。
與動物源性材料相比，人工合成材料生物相容性差，存在異物刺激反應(yīng)等問題；但人工合成材料也具有穩(wěn)定性高、材料易于獲取、加工技術(shù)種類多、降解速度可調(diào)、產(chǎn)業(yè)規(guī)?；杀緝?yōu)勢突出等優(yōu)點。隨著可吸收材料、可降解材料、再生醫(yī)學材料等新型材料的發(fā)展，人工合成材料應(yīng)用加速滲透，目前除貝朗、強生等跨國巨頭外，邁普醫(yī)學、佰仁醫(yī)療等國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)也推出了相關(guān)產(chǎn)品，人工合成材料將逐步占據(jù)一定市場份額。
硬腦（脊）膜補片分類
| 項目 | 動物源性材料 | 人工合成材料 |
| 代表材料 | 牛源、豬源等動物組織 | 聚乙醇酸、聚已內(nèi)醋、聚乳酸等 |
| 優(yōu)點 | 1、具有與人自體組織或器官相做的結(jié)構(gòu)和組成2、具有良好的生物相容性 | 1、可加工技術(shù)種類較多，降解速度可調(diào)，結(jié)構(gòu)可設(shè)計性強2、材料獲取便捷，穩(wěn)定性及均一性較高，溯源清晰，無病毒傳染風險3、采用生物增材制造技術(shù)制備的產(chǎn)品，同樣具有良好的生物相容性 |
| 缺點 | 1、動物源性材料取材于動物組織，取材及保存受限條件較多。穩(wěn)定性、均一性難以控制，溯源難度高，存在病毒傳播、免疫反應(yīng)的風險2、可加工技術(shù)相對單一 | 1、材料特性與人體組織有差距，傳統(tǒng)工藝制備結(jié)構(gòu)不利于細胞長入2、傳統(tǒng)加工工藝下的產(chǎn)品柔順性較差，導(dǎo)致貼附性差，操作不便。 |
| 加工工藝 | 1、動物組織預(yù)處理及脫細胞技術(shù)2、凍干成形等物理方法。 | 1、傳統(tǒng)加工工藝:編織、流延/熱壓成膜、復(fù)合涂層等2、先進制造工藝:生物增材制造、精密機械加工等。 |
資料來源：觀研天下整理
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我國硬腦（脊）膜補片生產(chǎn)企業(yè)布局情況
| 企業(yè) | 天新福醫(yī)療 | 冠昊生物 | 正海生物 | 邁普醫(yī)學 | 佰仁醫(yī)療 |
| 產(chǎn)品 | 復(fù)層免縫合人工硬腦膜 | 生物型硬腦(脊)膜補片 | 海奧生物膜 | 硬腦(脊)膜補片 | 硬腦(脊)膜補片 |
| 材料 | 動物源性材料 | 動物源性材料 | 動物源性材料 | 人工合成材料(聚乳酸) | 動物源性材料 |
| 說明 | 原材料是高純度I型膠原蛋白，與人體細胞基質(zhì)的主要成分相同，生物相容性更好。 | 豬的心包膜(I型)或胸膜(II型)組織經(jīng)交聯(lián)處理制成，產(chǎn)品一面光滑，另一面有絨毛狀或條狀或網(wǎng)狀天然結(jié)構(gòu)。 | 牛皮經(jīng)處理后制備的異種脫細胞真皮基質(zhì)，主要成分為膠原蛋白，保留了膠原蛋白特有的三維空間結(jié)構(gòu)。 | 材料為聚乳酸，一種人工合成的可用于人體的生物降解性材料，具有良好的水密性。 | 牛心包組織改性材料，具有與體內(nèi)結(jié)締組織類似的結(jié)構(gòu)特性。 |
| 使用特點 | 具備免縫合、可降解、同步吸收、防粘連、三維孔隙結(jié)構(gòu)等優(yōu)勢。 | 具有類似腦膜的抗張性，柔韌性及彈性，致密性好，不透水，操作簡單，易于縫合。 | 可縫、可貼、可降解，臨床應(yīng)用更方便;力學性能好，天然三維空間結(jié)構(gòu)，有助于成纖維細胞長入、膠原形成和快速血管化。 | 可縫可貼可完全吸收，應(yīng)用面廣;三維仿生多孔微纖維結(jié)構(gòu),利于新生細胞的附著遷移和增殖分化。 | 可為患者自體組織自然修復(fù)提供組織支架，以獲得足夠的時間與空間實現(xiàn)組織自然修復(fù)。 |
資料來源：觀研天下整理
三、集采使市場價格下探，硬腦（脊）膜補片成高國產(chǎn)化率賽道
2020年以來，硬腦（脊）膜補片已在24個省份開展帶量采購，集采之下硬腦（脊）膜補片市場價格下探，其中，安徽、河北、河南、江蘇等省平均降幅為70%-90%。由于國產(chǎn)產(chǎn)品成本低，先發(fā)優(yōu)勢明顯，硬腦（脊）膜補片成為高國產(chǎn)化率賽道，天新福、冠昊生物、正海生物、邁普醫(yī)學、佰仁醫(yī)療等企業(yè)合計占據(jù)超92%的市場份額。
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