免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來測定免疫狀態(tài)、檢測各種疾病的診斷方法，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心等，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。
1.我國免疫診斷市場規(guī)模持續(xù)擴容，未來仍具有較大發(fā)展前景
我國免疫診斷行業(yè)起步于20世紀60年代，最初主要以引進國外設(shè)備和技術(shù)為主。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國免疫診斷行業(yè)經(jīng)歷了放射免疫、酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光免疫等技術(shù)階段，技術(shù)水平不斷進步，并打破了海外巨頭對中國免疫診斷市場的壟斷。近年來，隨著人們生活水平的提高和健康意識增強，我國免疫診斷行業(yè)發(fā)展良好，市場規(guī)模持續(xù)擴容，且增速始終保持在15%以上。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國免疫診斷市場規(guī)模上升至525億元，同比增長19.35%。未來，在臨床需求增長和分級診療推動下，預(yù)計到2025年，其市場規(guī)模將突破800億元，仍具備較大發(fā)展?jié)摿Α?
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
2.化學發(fā)光為免疫診斷最大細分市場，占據(jù)主導地位
我國免疫診斷可以分為低通量免疫診斷和中高通量免疫診斷。具體來看，低通量免疫診斷又可以分為膠體金免疫診斷、免疫熒光診斷等，2022年占比達到14%；中高通量免疫診斷又可以分為化學發(fā)光免疫診斷、酶聯(lián)免疫診斷等，適合進行較大規(guī)模的樣本檢測，2022年占比達到86%。其中，化學發(fā)光免疫診斷由于具備無放射性、特異性高、靈敏度高、自動化等優(yōu)點被廣泛應(yīng)用于多種檢測場景，早已成為我國免疫診斷最大細分市場，2022年市場規(guī)模達到約402億元，占比達到約76.7%，占據(jù)主導地位；根據(jù)預(yù)測，到2025年其市場規(guī)模將上升至約633億元，占比將達到79%。
免疫診斷分類情況
| 分類 | 主要包括 | 應(yīng)用場景 |
| 低通量免疫診斷 | 膠體金免疫診斷、免疫熒光診斷等 | 主要滿足急診科快檢或小型/基層醫(yī)院等較少的樣本檢測需求。 |
| 中高通量免疫診斷 | 化學發(fā)光免疫診斷、酶聯(lián)免疫診斷等 | 主要滿足二級/三級醫(yī)院和第三方獨立實驗室等較大規(guī)模的樣本檢測需求。 |
資料來源：公開資料、觀研天下整理
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3.我國免疫診斷市場競爭格局由外資企業(yè)主導，國產(chǎn)替代空間廣闊
由于我國免疫診斷行業(yè)起步較晚，目前市場份額主要被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外資企業(yè)占據(jù)，國產(chǎn)替代空間廣闊。從2021年的數(shù)據(jù)來看，TOP4企業(yè)均為外資企業(yè)，合計占比55%。其中，羅氏是我國免疫診斷市場領(lǐng)軍企業(yè)，2021年市場份額達到27%；雅培緊隨其后，占比達到15%。而我國本土企業(yè)呈現(xiàn)本土企業(yè)“小而散”的特點，TOP8本土企業(yè)僅占比為19%。其中，邁瑞醫(yī)療則是我國免疫診斷市場本土領(lǐng)軍企業(yè)，2021年市場份額在免疫診斷市場中排名第五，達到5%。
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從細分市場來看，目前我國化學發(fā)光免疫診斷國產(chǎn)化率相對較低，2021年TOP4外資企業(yè)占比達到73%，相比免疫診斷，其競爭格局更集中。其中，羅氏占比最大，達到36%。而本土企業(yè)占比不足30%，市場份額均在10%以下。
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4.兩大因素推動免疫診斷國產(chǎn)化替代進程
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國免疫診斷行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與投資前景預(yù)測報告（2024-2031年）》顯示，為了加速推進免疫診斷國產(chǎn)化替代進程，一方面，邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)等頭部本土企業(yè)通過海外收購、自建平臺等方式逐步實現(xiàn)免疫診斷上游關(guān)鍵原材料的自主可控，有利于解決部分關(guān)鍵原材料“卡脖子”問題，并提高企業(yè)降低生產(chǎn)成本，助力其市場份額提升。
另一方面，政策也在推動免疫診斷國產(chǎn)化替代進程。2021年12月，國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》提出大力開發(fā)分子診斷、化學發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進設(shè)斷技術(shù)和產(chǎn)品。同時，涉及免疫診斷的集采政策正在相繼推出。2021年8月，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》，將涉及腫瘤相關(guān)抗原測定、感染性疾病實驗檢測、心肌疾病實驗診斷、激素測定、降鈣素原（PCT）檢測（定量檢測）五類化學發(fā)光試劑產(chǎn)品納入采購范圍；2023年10月，安徽省醫(yī)療保障局發(fā)布《二十五?。▍^(qū)、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》，目標也對準了化學發(fā)光試劑集采。通過集采，中選本土企業(yè)可以借助集采加速滲透，促使市場向頭部企業(yè)集中，加快國產(chǎn)替代進程。在上述因素驅(qū)動下，根據(jù)預(yù)測，到2024年底，預(yù)計化學發(fā)光免疫診斷國產(chǎn)化率有望提升至30%以上。（WJ）
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