一、化學(xué)發(fā)光行業(yè)規(guī)模快速增長,其占據(jù)免疫診斷絕大部分市場
免疫診斷是以免疫學(xué)為基礎(chǔ),利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性或者定量的診斷。我國免疫診斷市場在過去五年以 15.40%的 CAGR 高速發(fā)展,2022 年市場規(guī)模約524 億元。
免疫診斷分為低通量市場和中高通量市場。急診科或中小型醫(yī)院定義為“低通量市場(通常使用膠體金、”免疫熒光等技術(shù)),面對三級醫(yī)院等大型醫(yī)院客戶、測試量大且單臺設(shè)備價高的市場為“中高通量市場”(通常使用化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫等技術(shù))。
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國化學(xué)發(fā)光行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與投資前景預(yù)測報告(2024-2031年)》顯示,化學(xué)發(fā)光的原理是利用抗原抗體之間的特異性反應(yīng)來測定體內(nèi)疾病標(biāo)志物濃度,從而判斷人體身體狀態(tài)的診斷方法,廣泛應(yīng)用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、妊娠檢測等。
化學(xué)發(fā)光應(yīng)用領(lǐng)域廣闊,是免疫診斷中最大的市場。免疫診斷市場里中高通量市場占領(lǐng)絕大部分比重,而在中高通量市場中化學(xué)發(fā)光一直占據(jù)了 84%以上的比例,且仍有擴(kuò)大的趨勢。數(shù)據(jù)顯示,2022 年我國化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模約 401 億元,2018-2022 年 CAGR 為 21.7%。
數(shù)據(jù)來源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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二、化學(xué)發(fā)光技術(shù)原理分為三大類,目前我國企業(yè)主要采用酶促化學(xué)發(fā)光
根據(jù)原理,化學(xué)發(fā)光可以劃分為直接發(fā)光、間接(酶促)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。
直接化學(xué)發(fā)光指化學(xué)發(fā)光劑直接標(biāo)記抗體或抗原的免疫測定方法,在發(fā)光免疫分析過程中不需要酶的催化。
酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析是以酶標(biāo)記抗原或抗體進(jìn)行免疫反應(yīng),免疫反應(yīng)復(fù)合物上的酶再作用于發(fā)光底物,在信號試劑作用下發(fā)光,用發(fā)光信號測定儀進(jìn)行發(fā)光測定。
電化學(xué)發(fā)光是在電極上施加一定的電壓或電流時,在電極電化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)物之間或電極反應(yīng)產(chǎn)物與溶液中其種組分之間發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生激發(fā)態(tài),當(dāng)激發(fā)態(tài)躍遷回基態(tài)時放出能量,此過程即為電化學(xué)發(fā)光。
化學(xué)發(fā)光分類
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直接發(fā)光 |
間接發(fā)光 |
電化學(xué)發(fā)光 |
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標(biāo)記物 |
異魯米諾(ABEI) |
吖啶酯(AE) |
辣根過氧化酶(HRP) |
堿性磷酸酶(ALP) |
三聯(lián)呲呢釘 |
底物 |
含 H2O2 的強(qiáng)堿溶液 |
魯米諾及其衍生物 |
AMPPD |
三丙胺(TPA) |
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最大波長 |
425nm |
430nm |
425nm |
470nm |
620nm |
優(yōu)點(diǎn) |
發(fā)光過程 3秒內(nèi)完成 |
發(fā)光體系簡單、快速 5 秒內(nèi)完成發(fā)光,不需要催化劑 |
酶的靈敏度高、穩(wěn)定性較好 |
穩(wěn)定,在電解池中反復(fù)使用,穩(wěn)定性好; |
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缺點(diǎn) |
異魯米諾在緩沖液中不穩(wěn)定,容易水解 |
吖啶酯在緩沖液中不穩(wěn)定,容易水解 |
激發(fā)時間較長造成速度相對較慢,標(biāo)記過程中可能會遮掩抗體反應(yīng)位點(diǎn) |
同一個電解池反復(fù)使用后可能會產(chǎn)生污染,影響結(jié)果 |
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主要廠家 |
新產(chǎn)業(yè)、索林 |
雅培、西門子 |
安圖、邁克、科美 |
丹納赫、西門子、邁瑞 |
羅氏、普門 |
資料來源:觀研天下整理
我國企業(yè)目前仍主要采用酶促化學(xué)發(fā)光。數(shù)據(jù)顯示,2023 年我國 300 多家發(fā)光企業(yè)中 53%的企業(yè)采用酶促化學(xué)發(fā)光法,32%的企業(yè)采用直接化學(xué)發(fā)光法,3%的企業(yè)采用直接+酶促結(jié)合,較少企業(yè)采用光激化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光等方法。
數(shù)據(jù)來源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
三、我國化學(xué)發(fā)光主要市場仍被進(jìn)口廠商占據(jù),國產(chǎn)化率提升空間大
我國化學(xué)發(fā)光主要市場仍被進(jìn)口廠商占據(jù),進(jìn)口廠商2021年市場份額超70%,其中羅氏占比超35%,雅培占比接近20%,西門子占比接近10%;本土廠商總市場份額不足30%,其中邁瑞醫(yī)療僅占 7.3%,安圖生物僅占 6%。
數(shù)據(jù)來源:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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