我國基因檢測行業(yè)驅(qū)動因素、現(xiàn)狀及競爭分析 市場主要被迪安診斷等頭部企業(yè)壟斷

時間

政策

主要內(nèi)容

2021年

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

規(guī)劃提及對于醫(yī)療器械行業(yè)，將重點發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品等。此外，在國際市場方面，提出要推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場，以創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢。

2021年

《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》

將“基因與生物技術(shù)”作為七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)領(lǐng)域之一，“ 生物技術(shù)”納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，“基因技術(shù)” 列為前沿科技和產(chǎn)業(yè)變革領(lǐng)域;明確要打好生命健康等關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰(zhàn)，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，并提倡增加經(jīng)費、“揭榜掛帥”“賽馬”、組建國家實驗室等一系列組合拳來鼓勵和推動科技創(chuàng)新，進(jìn)而持續(xù)增進(jìn)民生福祉。

2020年

《國家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議提案答復(fù)函》

提出將無創(chuàng)基因檢測納入醫(yī)保范圍。

2020年

《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開征求意見的公告》

藥品說明書規(guī)定需要進(jìn)行基因靶點檢測生物靶向藥物，使用前需要經(jīng)靶點基因檢測，確認(rèn)患者適用后方可開具。

2019年

《健康中國行動2019-2030》

提出加快推動從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐砸悦窠】禐橹行?，提出預(yù)防是最經(jīng)濟(jì)、最有效的健康策略，而基因檢測是最有效的預(yù)防手段，隨著規(guī)劃升為國家戰(zhàn)略。

技術(shù)種類

簡介

PCR技術(shù)

DNA在95°C高溫下變?yōu)閱捂?span>,再通過低溫中(60°C)引物與單鏈按照堿基互補(bǔ)配對原則生成互補(bǔ)鏈條。

基因測序技術(shù)

通過模板DINA分子的化學(xué)修飾，將其錨定在納米孔或微載體芯片上，利用堿基互補(bǔ)配對原理，通過采集熒光標(biāo)記信號或化學(xué)反應(yīng)信號，實現(xiàn)堿基序列的解讀。

基因芯片技術(shù)

雜交測序方法，在一塊基片表面固定已知序列的靶核苷酸的探針，互補(bǔ)匹配確定序列

FISE技術(shù)

利用熒光特定標(biāo)記的已知序列的核酸為探針，與細(xì)胞或組織切片中核酸進(jìn)行雜交，從而對特定核酸序列進(jìn)行精準(zhǔn)定量定位

種類

服務(wù)內(nèi)容

面向群體

科研級基因檢測

醫(yī)學(xué)研究

面向科研人員

藥物研發(fā)

臨床級基因檢測

產(chǎn)前篩查

面向患者

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)解讀

微生物檢測

遺傳病篩查

腫瘤診斷治療

消費級基因檢測

祖源分析

面向大眾消費群體

代謝能力

寵物基因檢測

疾病易感基因篩查

對比維度

臨床級基因檢測

消費級基因檢測

終端受眾

主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者，醫(yī)生解讀報告

大眾群體，檢測服務(wù)供應(yīng)商為消費者提供報告解讀、后續(xù)咨詢等服務(wù)

檢測目的

檢測結(jié)果用于輔助臨床診斷治療，傳染病檢測、生殖健康、遺傳病及腫瘤輔助篩查、罕見病篩查、靶向用藥等

消費者在健康時也可以做檢測，滿足健康管理的需求，祖源分析、天賦基因、皮膚特性、酒量、美麗基因、營養(yǎng)代謝、運(yùn)動基因

檢測機(jī)構(gòu)

定向選擇檢測機(jī)構(gòu)或醫(yī)院內(nèi)部檢測部門

企業(yè)或企業(yè)合作研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測

營銷模式

企業(yè)必須通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸終端受眾

主要有兩種，企業(yè)直接向終端用戶提供服務(wù)，或與體檢中心、健身、美容等B端機(jī)構(gòu)合作，間接銷售產(chǎn)品

檢測流程

通常為有創(chuàng)，一般為血液檢測;部分檢測可通過無創(chuàng)完成，如用于復(fù)發(fā)監(jiān)測的微小殘留病灶動態(tài)監(jiān)測

無創(chuàng)，2ml唾 液或口腔粘膜采樣，為消費者提供更便捷的檢測體驗，也對密封、運(yùn)輸、儲存等條件提出較高要求

檢測技術(shù)要求

合規(guī)嚴(yán)格，應(yīng)用到臨床級的基因檢測技術(shù)更為成熟，主要依賴PCR、FISH及基因測序，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確有效

大多公司使用基因芯片進(jìn)行測序，但該技術(shù)靈活度較低;隨著消費級基因檢測的進(jìn)一步發(fā)展，未來該領(lǐng)域的技術(shù)要求將趨于臨床級別

地區(qū)

時間

政策

主要內(nèi)容

北京

2018年9月

《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2018—2020年)》

推動免疫治療、基因檢測及新型測序、多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學(xué)成像等技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械，以及醫(yī)藥健康與人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)融合新興業(yè)態(tài)等領(lǐng)域發(fā)展

江蘇

2018年1月

《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省慢性病防治中長期規(guī)劃（2018－2025年）等疾病防治工作規(guī)劃的通知》

加強(qiáng)慢性病防治應(yīng)用研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，推進(jìn)慢性病致病因素、發(fā)病機(jī)制、預(yù)防干預(yù)、診療康復(fù)等研究，支持基因檢測等新技術(shù)、新產(chǎn)品在慢性病防治領(lǐng)域推廣應(yīng)用。

2022年9月

《南京市打造新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)行動計劃》

發(fā)展細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)，重點發(fā)展細(xì)胞存儲、細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數(shù)據(jù)等。

上海

2020年12月

《上海市推動服務(wù)外包加快轉(zhuǎn)型升級的實施方案》

鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥研發(fā)、抗病毒藥物研發(fā)和基于基因檢測的精準(zhǔn)醫(yī)療等高端業(yè)務(wù)。

廣東

2022年6月

《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》

支持深圳做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測序和生物信息分析、細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標(biāo)桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的策源地。

2022年11月

《關(guān)于公布部分醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》

廣東省醫(yī)保局將高通量基因測序納入市場調(diào)節(jié)價醫(yī)療服務(wù)價格項目，高通量測序首次有了收費誒編碼，被正式納入公立醫(yī)院。

浙江

2021年7月

《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》

圍繞重大慢性非傳染性疾病和出生缺陷疾病等，發(fā)展疾病精準(zhǔn)干預(yù)和治療的關(guān)鍵技術(shù),積極推進(jìn)基因檢測和醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用。