全球干細胞治療行業(yè)呈顯著擴張趨勢 政策及資本支持下中國實現(xiàn)突破 MSCs和iPSCs為研究熱點

前言：干細胞療法在治療多種疾病方面展現(xiàn)出巨大潛力，全球范圍內(nèi)干細胞療法的臨床試驗數(shù)量持續(xù)增加，干細胞治療成熱門創(chuàng)新療法之一，市場呈現(xiàn)顯著擴張趨勢。

我國干細胞治療行業(yè)起步相對較晚，顯著落后于歐美國家。近年來，在政策支持下，我國干細胞治療行業(yè)實現(xiàn)突破：國內(nèi)首款干細胞藥物于2025年1月獲批上市。資本對干細胞治療關(guān)注度也不斷提升，投融資市場火熱，將推動我國干細胞治療持續(xù)向商業(yè)化應(yīng)用邁進。

從細分市場看，按發(fā)育階段劃分，干細胞分為胚胎干細胞（ESCs）、成體干細胞（ASCs）、誘導(dǎo)多能干細胞（iPSCs）三類；按分化潛能，干細胞分為全能干細胞、多能干細胞以及單能干細胞，其中多能干細胞又可劃分為間充質(zhì)干細胞（MSCs）和造血干細胞。目前，間充質(zhì)干細胞（MSCs）和誘導(dǎo)多能干細胞（iPSCs）為干細胞治療市場研究熱點。

一、干細胞治療應(yīng)用范圍廣、潛力大，全球市場呈現(xiàn)顯著擴張趨勢

觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國干細胞治療行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景分析報告（2025-2032年）》顯示，干細胞治療是利用人體干細胞的分化和修復(fù)原理，把健康的干細胞移植到患者體內(nèi)，以達到修復(fù)病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。

干細胞療法在治療多種疾病方面展現(xiàn)出巨大潛力，全球范圍內(nèi)干細胞療法的臨床試驗數(shù)量持續(xù)增加，干細胞治療成熱門創(chuàng)新療法之一。截至 2024 年 12 月，全球范圍內(nèi)已經(jīng)批準或完成了 116 項干細胞療法臨床試驗，覆蓋了帕金森病、糖尿病、癲癇、心臟病以及癌癥等多種重大疾病。

干細胞治療應(yīng)用領(lǐng)域

資料來源：觀研天下整理

傳統(tǒng)療法療效有限，干細胞技術(shù)填補了“修復(fù)再生”的空白，干細胞治療呈現(xiàn)顯著擴張趨勢。2023 年全球干細胞治療市場規(guī)模達到2350億美元，預(yù)計至 2030 年全球干細胞治療市場規(guī)模將超4000億美元。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

二、政策支持疊加資本關(guān)注，我國干細胞治療行業(yè)實現(xiàn)突破

我國干細胞治療行業(yè)起步相對較晚，顯著落后于歐美國家。近年來，國家持續(xù)頒布多項支持性政策促進干細胞治療行業(yè)發(fā)展。2024 年 2 月新修訂的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》將細胞治療藥物、細胞培養(yǎng)列入鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄，2024 年5 月北京藥監(jiān)局核發(fā)的全國首張干細胞《藥物生產(chǎn)許可證》。2025年4 月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《國家重點研發(fā)計劃 2025 年度項目申報指南》包含“干細胞研究與器官修復(fù)”專項內(nèi)容，標志著我國正式將干細胞治療納入國家戰(zhàn)略層面。

我國干細胞治療行業(yè)政策

資料來源：觀研天下整理

我國干細胞治療取得顯著進展。2024年共有超過30家企業(yè)取得了新藥臨床試驗獲批，包含天士力、齊魯細胞、泉生生物等，涉及適應(yīng)證主要血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及自身免疫系統(tǒng)的疾病等。2025年1月2日，國內(nèi)首款干細胞藥物獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液上市，適應(yīng)癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，我國干細胞治療實現(xiàn)了從 0 到 1 的突破。

國內(nèi)布局干細胞治療領(lǐng)域的企業(yè)

資料來源：觀研天下整理

資本對干細胞治療關(guān)注度也不斷提升，投融資市場火熱。2025年至今國內(nèi)干細胞治療領(lǐng)域已發(fā)生 12起融資案例，涉及融資規(guī)模達 6.3 億元，推動我國干細胞治療持續(xù)向商業(yè)化應(yīng)用邁進。

2025年以來中國干細胞治療領(lǐng)域投融情況

資料來源：觀研天下整理

政策支持疊加資本關(guān)注，我國干細胞治療行業(yè)展現(xiàn)出強勁發(fā)展勢頭，預(yù)計2030年我國干細胞治療市場規(guī)模突破1700億元。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

三、間充質(zhì)干細胞（MSCs）和誘導(dǎo)多能干細胞（iPSCs）為干細胞治療市場研究熱點

從細分市場看，按發(fā)育階段劃分，干細胞分為胚胎干細胞（ESCs）、成體干細胞（ASCs）、誘導(dǎo)多能干細胞（iPSCs）三類；按分化潛能，干細胞分為全能干細胞、多能干細胞以及單能干細胞，其中多能干細胞又可劃分為間充質(zhì)干細胞（MSCs）和造血干細胞。

間充質(zhì)干細胞（MSCs）和誘導(dǎo)多能干細胞（iPSCs）為當前市場研究熱點。

間充質(zhì)干細胞（MSCs）：目前在全球范圍內(nèi)已有超過 1300 項 MSCs 相關(guān)的臨床試驗，應(yīng)用領(lǐng)域涵蓋骨科疾病、心血管疾病以及免疫性疾病等。我國針對 MSCs 的研究也在持續(xù)進行中。截至 2024 年年底，CDE 共受理間充質(zhì)干細胞 IND 申請 127 項，其中 83 項獲得默示許可，涉及自身免疫性疾病、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、骨關(guān)節(jié)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)等多種疾病。

誘導(dǎo)多能干細胞（iPSCs）：目前海內(nèi)外尚無來源于誘導(dǎo)多能干細胞（iPSCs）的干細胞療法成功獲批上市，但業(yè)界對于該領(lǐng)域的布局一直在火熱進行中。截至 2024 年 11 月底，有關(guān) iPSC 的臨床試驗有 187 項（按注冊號）。從國內(nèi)市場看，截至 2024 年底，中國共記錄了 146 個干細胞新藥的臨床試驗申請，2024 年共有 28 項干細胞新藥臨床試驗獲批，其中包含 2 項誘導(dǎo)多能干細胞產(chǎn)品，22 項MSC 產(chǎn)品，其中上海躍賽生物自主研發(fā)的針對帕金森的 iPSC 來源細胞要五產(chǎn)品 UX-DA001 注射液是中國第一款針對帕金森病獲批臨床的干細胞新藥。

間充質(zhì)干細胞和誘導(dǎo)多能干細胞對比

資料來源：觀研天下整理（zlj）