一、非臨床安全性評價在藥物安全性中發(fā)揮重要作用，全球市場規(guī)模持續(xù)增長
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報(bào)告（2024-2031年）》顯示，藥物非臨床安全性評價是指通過動物體內(nèi)和體外系列研究全面評價候選藥物的安全性，是新藥申請 IND 并進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申請 NDA/BLA的必要程序和重要步驟。
藥物安全性問題是導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗的重要因素，也是上市藥物出現(xiàn)撤市問題的主要原因之一。候選藥物在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)/上市前，均需進(jìn)行全面的安全性評價，從而降低藥物因嚴(yán)重的毒性反應(yīng)而導(dǎo)致研發(fā)失敗的經(jīng)濟(jì)損失，因此意義重大。
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近年來全球非臨床安評市場規(guī)模持續(xù)增長。2018 年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模為44.9 億美元， 2022 年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模增至 78.3 億美元，2018—2022 年復(fù)合增速為 14.92%，預(yù)計(jì) 2027 年全球非臨床安全性評價市場規(guī)模將達(dá)到 194.1 億美元，2022-2027年復(fù)合增速達(dá)到 19.91%。
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二、非臨床安全性評價與新藥研發(fā)相輔相成，未來國內(nèi)市場將升級發(fā)展
我國藥物非臨床安全性評價行業(yè)與新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)相輔相成。在改革開放40多年的進(jìn)程中，我國綜合國力日益提升，人民生活水平不斷改善，現(xiàn)代生物信息技術(shù)快速發(fā)展。隨著藥企、高校及研究機(jī)構(gòu)對新藥研發(fā)的技術(shù)支持和人才保障持續(xù)加強(qiáng)，國際合作與交流日趨頻繁，我國的新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)與藥物非臨床安全性評價研究走出一條中國特色的發(fā)展道路，兩者相輔相成、相互推動，共同促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的興盛發(fā)展。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018 年我國非臨床安全性評價市場規(guī)模約為 21.2 億元，并于 2022 年快速增長至 103.8 億元。
我國藥物非臨床安全性評價行業(yè)發(fā)展歷程
| 發(fā)展階段 | 時間 | 發(fā)展情況 |
| 初創(chuàng)期 | 1980—2000年 | 改革開放初期，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要集中于仿制藥生產(chǎn)和技術(shù)引進(jìn)，創(chuàng)新藥研發(fā)相對滯后，外部技術(shù)合作是主要手段。原軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院滕翕和教授參照美國食品藥品管理局（FDA）的GLP法規(guī)，率先于1983—1984年期間在國內(nèi)推介GLP概念，并制訂出國內(nèi)首份臨床生化分析SOP。原國家科委發(fā)布《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》，于1994年1月1日起試行。 |
| 成熟和全面實(shí)施期 | 2001—2015年 | 2000年起，隨著各級政府開始鼓勵創(chuàng)新，逐步提高對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持力度，國內(nèi)藥企逐步加大研發(fā)投入，并開始轉(zhuǎn)向自主創(chuàng)新和引進(jìn)消化西方的先進(jìn)技術(shù)。進(jìn)入2010年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新藥研發(fā)提速期：在“十二五”規(guī)劃中，國家強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)成為重要的抓手和目標(biāo)；科技部實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。該專項(xiàng)布局建設(shè)一系列技術(shù)平臺，初步建成以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新，以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新，上中下游緊密結(jié)合，產(chǎn)學(xué)研用深度融合的網(wǎng)格化新藥創(chuàng)新體系，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力顯著提升。2003年9月1日，原國家食品藥品監(jiān)管局頒布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》開始施行；2007年1月1日起，規(guī)定未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品和中藥等新藥的非臨床安全性評價，必須在GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展，否則不予受理藥品注冊申請，標(biāo)志著我國GLP從試行到強(qiáng)制性實(shí)施。2010年，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)藥物安全評價技術(shù)平臺（GLP）建設(shè)啟動，對國內(nèi)8家GLP機(jī)構(gòu)進(jìn)行重點(diǎn)支持。 |
| 蓬勃發(fā)展期 | 2016年以后 | 2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品審評審批制度改革大幕拉開，我國藥物研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)入新的階段。尤其是國家藥監(jiān)局自2018年組建以來，持續(xù)深化審評改革，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，新藥批準(zhǔn)上市的速度、質(zhì)量和數(shù)量大幅提高。從2019年的12個到 2023年的40個，5 年來我國累計(jì)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥達(dá)140個，呈現(xiàn)持續(xù)增長良好勢頭。與此同時，創(chuàng)新藥也實(shí)現(xiàn)了“出海”。2019年11月，百濟(jì)神州研發(fā)的布魯頓型酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib）獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)第一款在美上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)新藥出?！傲阃黄啤薄Ｔ撍?023年全球銷售額達(dá)13億美元，正式躋身“重磅炸彈”藥物行列。此外，無論是自去年以來大熱的胰高血糖素樣肽-1、抗體藥物偶聯(lián)物，還是在今年開始嶄露頭角的小核酸領(lǐng)域，我國創(chuàng)新藥企研發(fā)表現(xiàn)都可圈可點(diǎn)。2017年9月1日，原國家食品藥品監(jiān)管總局修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》施行。此次修訂內(nèi)容涉及多場所研究、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、病理同行評議、質(zhì)量保證、動物福利和3R等五個方面。2023年7月1日，國家藥監(jiān)局頒布實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。GLP對我國新藥研發(fā)和國際化發(fā)揮了重要的保障和推動作用：一是提升國際信譽(yù)和接受度；二是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，提高研發(fā)質(zhì)量，從而降低研發(fā)風(fēng)險和后期市場風(fēng)險；三是加速藥物研發(fā)和審評速度，減少在研發(fā)過程中的返工和錯誤，提升研發(fā)效率；四是提升中國藥企自身產(chǎn)品質(zhì)量、彰顯遵循國際規(guī)范的決心，增強(qiáng)國際市場競爭力；五是篩除潛在安全風(fēng)險，預(yù)測藥效和市場潛力，通過藥物再定位等為藥企制定長遠(yuǎn)發(fā)展策略提供數(shù)據(jù)支撐和決策依據(jù)等等。當(dāng)然，創(chuàng)新藥物研發(fā)的蓬勃發(fā)展對藥物非臨床安全性評價研究的人才、規(guī)范以及藥物毒理學(xué)的理解提出了更高的要求，促進(jìn)了藥物非臨床安全性評價研究能力和水平的快速提升。 |
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我國創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)歷了從仿制到創(chuàng)新、從小到大、從弱變強(qiáng)的發(fā)展歷程，藥物非臨床安全性評價研究的規(guī)范性和技術(shù)水平也隨之穩(wěn)步提高，并逐步實(shí)現(xiàn)與國際先進(jìn)水平和標(biāo)準(zhǔn)的接軌，為創(chuàng)新藥出海保駕護(hù)航，在推動我國細(xì)胞與基因治療等先進(jìn)療法藥物研究與跨國藥企同場競技中發(fā)揮重大作用。預(yù)計(jì)2027 年我國非臨床安全性評價市場規(guī)模將達(dá)408.5 億元，2022-2027年復(fù)合增長率達(dá) 31.51%，增長速度快于全球。
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三、非臨床安全性評價行業(yè)呈強(qiáng)者恒強(qiáng)的“馬太效應(yīng)”，藥明康德等市占率較大
非臨床安全性評價行業(yè)是一個具備較高競爭壁壘的行業(yè)，具體表現(xiàn)為除了通過較全的境內(nèi)外 GLP 認(rèn)證/檢查需要較高的資金投入和時間成本外，更為重要的是頭部企業(yè)擁有的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)積累、技術(shù)團(tuán)隊(duì)實(shí)力和品牌效應(yīng)等構(gòu)建了長期的“護(hù)城河”，使得新進(jìn)入者難以在短時間內(nèi)趕超，也因此競爭格局表現(xiàn)為行業(yè)內(nèi)前五較為穩(wěn)定的同時，集中度會不斷提升，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的“馬太效應(yīng)”。
根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年我國非臨床安全性評價CR5超50%，其中藥明康德占比20.8%，其次是昭衍新藥，占比14.1%。
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