我國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè):已獲批上市產(chǎn)品國產(chǎn)占據(jù)優(yōu)勢 其中有源產(chǎn)品占比約61%

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指在我國依法取得核心技術(shù)發(fā)明專利，工作原理或作用機(jī)理首創(chuàng)，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著的基本定型器械產(chǎn)品。國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評審批上市許可、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化等過程，一般需5-8年左右時(shí)間。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)前提交，第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類、三類。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請條件

資料來源：公開資料、觀研天下整理

從獲批數(shù)量來看，2014-2024年，我國獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長。截至2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月，國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)34個(gè)。

數(shù)據(jù)來源：公開資料、觀研天下整理

從國內(nèi)外分布來看，截至2024年境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個(gè)，涉及16個(gè)省的193家企業(yè)，占比86%；進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個(gè)，涉及6個(gè)國家的24個(gè)企業(yè)，占比14%。

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從產(chǎn)品類型看，截至2024年已獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品194個(gè)，占比約61%；無源產(chǎn)品97個(gè)，占比31%；體外診斷試劑產(chǎn)品24個(gè)，占比8%；有源和無源創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量較多。

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從省份分布來看，已經(jīng)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品所在地主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好的省份。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

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